Mit der Wegleitung Zulassung Homöopathika, Anthroposophika und weitere Komplementärarzneimittel HMV4 wird den Gesuchstellenden transparent gemacht, welche Anforderungen zu erfüllen sind, damit Zulassungsgesuche für komplementärmedizinische Therapierichtungen (z.B. Homöopathie, Spagyrik, Schüsslertherapie, Gemmotherapie, Anthroposophie; ausser asiatische Therapierichtungen) möglichst rasch und effizient bearbeitet werden können.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen, insbesondere mit den neuen Anforderungen gemäss revidiertem Heilmittelgesetz und Verordnungen, hat Swissmedic die Wegleitung inhaltlich aktualisiert:
- Gliederung der Vorgaben zur Deklaration gemäss den Therapierichtungen (Kap. 5.3).
Ergänzung von Beispielen bei den Deklarationsvorgaben für spagyrische Arzneimittel (Kap. 5.3.1.1.1, Kap. 5.3.2.1.1) und für Arzneimittel der Gemmotherapie (Kap. 5.3.1.1.3, Kap. 5.3.2.1.3).
Präzisierung und Ergänzung der Deklarationsvorgaben für anthroposophische Arzneimittel (Kap. 5.3.1.2, 5.3.2.2 und 7.2.3). - Ergänzung der Vorgaben auf den Packungstexten zum Natriumgehalt und Äquivalent (Kap. 5.3.2.3).
- Präzisierung der Angaben zum Anwendungsgebiet (Kap. 6.6.1)
- Präzisierung der Vorgaben für den Ethanol-Warnhinweis bei Arzneimitteln ohne Indikation (Kap. 7.2.3).
- Ergänzung zu den Angaben auf Wickeletiketten bei Arzneimitteln ohne Indikation (Kap. 7.2.3).
- Ergänzung der Beispiele zur Deklaration im Formular Volldeklaration HMV4, der Arzneimittelinformation und den Packungstexten (Kap. 9.2)
Zusätzlich wurden sprachliche Präzisierungen vorgenommen, welche die bisherige Swissmedic Praxis widerspiegeln und zukünftig konsistent zur Anwendung kommen sollen.
Für Details konsultieren Sie bitte die Wegleitung.
Die neue Version der Wegleitung tritt per 1. Mai 2021 in Kraft.