Anders als Arzneimittel durchlaufen Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung.
Marktzugang
- Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler
- Einmalige Registrierungsnummer (CHRN)
- Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
- Eindeutige Produktidentifikation (UDI)
- Meldung Medizinprodukte
- Meldung IVD
- Meldung devitalisiertes menschliches Gewebe
- Neue Übergangsfristen
- Ausnahmebewilligungen
- Einfuhr, Vertrieb und Abgabe
Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)
