Überwachung Gesundheitseinrichtungen


Behördliche Zuständigkeiten für die Überwachung


Swissmedic ist die zuständige Behörde für die Überwachung der Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukte, die für die Verwendung in Spitälern vorgesehen sind. Drittanbieter, die Instandhaltungs- und Aufbereitungsdienstleistungen an Medizinprodukten für Spitäler erbringen, fallen ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich von Swissmedic.

Zudem ist Swissmedic zuständig für die Überwachung der Vigilance (Meldewesen im Zusammenhang mit schwerwiegenden Vorkommnissen, s. Informationen unter Anwender & Betreiber) in allen Gesundheitseinrichtungen. Für die Überwachung der Instandhaltung und Aufbereitung bei allen anderen anwendenden Fachpersonen (z.B. Arztpraxen, Ambulatorien, Zahnkliniken) sind die Kantone zuständig.

Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 76 der Medizinprodukteverordnung (MepV).

Anwender aus Spitälern können sich bei Fragen zur Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten an Swissmedic wenden: questions.devices@swissmedic.ch

Alle Anwender, die in den Zuständigkeitsbereich der Kantone fallen, können sich bei Fragen zur Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten an die kantonale Gesundheitsdirektion oder die zuständige kantonale Behörde (je nach Kanton sind dies das Kantonsapothekeramt, das Kantonsarztamt oder die kantonale Heilmittelkontrolle) wenden.

Verzeichnis der Gesundheitsdepartemente, Kantonsapothekerämter, Kantonsarztämter oder Heilmittelkontrollen der Kantone:


Gesundheitseinrichtungen und Spitäler


Die Begriffe «Gesundheitseinrichtung» und «Spital» sind im Art. 4 der Medizinprodukteverordnung (MepV) definiert.

Gesundheitseinrichtungen sind demnach Organisationen, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten und Patientinnen oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Unter den Begriff «Spital» fallen all jene Gesundheitseinrichtungen, in denen durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden.


Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen


Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt unterliegt einer gesetzlichen Instandhaltungspflicht, die in Art. 49 Heilmittelgesetz (HMG) geregelt ist. Hierfür müssen alle Massnahmen für die Instandhaltung getroffen werden, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind. Swissmedic kann überdies Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik (Art. 71 MepV).

Der Begriff «Instandhaltung» umfasst laut Art. 4 MepV Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts. Die «Aufbereitung» ist Teil der Instandhaltung und beinhaltet Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, wie das Verpacken, Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit eines Produkts.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/wiederaufbereitung---instandhaltung.html