Roundtable GMP/GDP Inspektorate und Bewilligungen

Swissmedic und die pharmazeutische Industrie tauschen sich im Rahmen des Roundtables GMP/GDP (nachfolgend Roundtable) regelmässig zu Themen rund um die Anliegen GMP/GDP und Betriebs- Bewilligungen aus. Der Roundtable ermöglicht es allen Parteien, ihren Anliegen Gehör zu verschaffen, um bei Bedarf frühzeitig und sachgerecht auf regulatorische und technische Signale reagieren zu können. Seitens Swissmedic stellt der Roundtable eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch auf technischer Ebene dar. Änderungen in den Anforderungen im Bereich GMP/GDP werden vor der  Umsetzung mit Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie besprochen, um praktische Aspekte der operativen Umsetzung angemessen zu berücksichtigen und adressatengerecht zu kommunizieren.

Der Roundtable besteht aus Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie und derer Verbände sowie aus leitenden Vertreter/innen der Regionalen Inspektoraten und leitenden Vertreter/innen der Abteilung Inspektorate und Bewilligungen der Swissmedic. Der direkte Austausch zwischen Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie hat sich als zielführend erwiesen, um das gegenseitige Verständnis für die Anliegen der Parteien zu fördern und regulatorische, prozessuale und technische Änderungen effizient zu planen und umzusetzen.  

Die Richtlinien der Zusammenarbeit des Roundtables sind in den Terms of Reference geregelt.

Teilnehmer der Industrie

Am Roundtable nehmen max. 15 Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie teil, welche mit den operationellen Anliegen der pharmazeutischen Industrie aufgrund ihrer täglichen Arbeit oder langjährigen Erfahrung gut vertraut sind. Voraussetzungen sind außerdem fundierte Kenntnisse in GMP/GDP.

Die Verbände vereinbaren untereinander ihre Vertreter/innen am Roundtable.

Zurzeit nehmen folgende Personen am Roundtable teil:

Name Verband
Altorfer Michael Dr. Swiss Biotech Association
Arnold Nicole Interpharma
Carel Serge Dr. GRIP
Colin Tanja Interpharma
Gachnang Marie-Louise Dipl. chem. VIPS
Gempeler Patrizia Intergenerika
Hilf Ricarda ASSGP
René Jenny René Pharmalog
Käser Yolanda scienceindustries
Koller-Lucae Sibylle Dr. Intergenerika
Oberle-Rolle Beatrice Dr. RDAF Rare Disease Action Forum
Rüdlinger Luzia Dipl. pharm VIPS
SPoC (Kontaktperson Verbände)
Schwabl Alexandra Dr. SVKH
Volante Salvatore Dipl. pharm. IG Schweizer Pharma KMU
von Bremen Konrade Dr. med. Radiopharma

In der Regel plant Swissmedic die Durchführung von 2 solcher Treffen pro Jahr.