Roundtable GMP/GDP Inspektorate und Bewilligungen

Swissmedic und die pharmazeutische Industrie tauschen sich im Rahmen des Roundtables GMP/GDP (nachfolgend Roundtable) regelmässig zu Themen rund um die Anliegen GMP/GDP und Betriebs- Bewilligungen aus. Der Roundtable ermöglicht es allen Parteien, ihren Anliegen Gehör zu verschaffen, um bei Bedarf frühzeitig und sachgerecht auf regulatorische und technische Signale reagieren zu können. Seitens Swissmedic stellt der Roundtable eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch auf technischer Ebene dar. Änderungen in den Anforderungen im Bereich GMP/GDP werden vor der  Umsetzung mit Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie besprochen, um praktische Aspekte der operativen Umsetzung angemessen zu berücksichtigen und adressatengerecht zu kommunizieren.

Der Roundtable besteht aus Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie und derer Verbände sowie aus leitenden Vertreter/innen der Regionalen Inspektoraten und leitenden Vertreter/innen der Abteilung Inspektorate und Bewilligungen der Swissmedic. Der direkte Austausch zwischen Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie hat sich als zielführend erwiesen, um das gegenseitige Verständnis für die Anliegen der Parteien zu fördern und regulatorische, prozessuale und technische Änderungen effizient zu planen und umzusetzen.  

Die Richtlinien der Zusammenarbeit des Roundtables sind in den Terms of Reference geregelt.

Teilnehmer der Industrie

Am Roundtable nehmen max. 15 Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie teil, welche mit den operationellen Anliegen der pharmazeutischen Industrie aufgrund ihrer täglichen Arbeit oder langjährigen Erfahrung gut vertraut sind. Voraussetzungen sind außerdem fundierte Kenntnisse in GMP/GDP.

Die Verbände vereinbaren untereinander ihre Vertreter/innen am Roundtable.

Zurzeit nehmen folgende Personen am Roundtable teil:

Name Verband
Dr. Sergio Mantelli ASSGP
Dr. Serge Carel GRIP
Nicole Arnold Interpharma
Dr. Sibylle Koller-Lucae Intergenerika
Dr. Magdalena Luther Intergenerika
René Jenny Pharmalog
Dr. med.vet. Susanne Hofstetter scienceindustries
Andrea Schwabl SVKH
Dipl. pharm. Luzia Rüdlinger VIPS
Dipl. chem. Marie-Louise Gachnang VIPS
Dipl. pharm. Salvatore Volante IG Schweizer Pharma KMU
Dr. Michael Altorfer Swiss Biotech Association
Dr. med. Konrade von Bremen Radiopharma
Dr. Beatrice Oberle-Rolle RDAF Rare Disease Action Forum
Reto Müller scienceindustries
SPoC (Kontaktperson Verbände)

In der Regel plant Swissmedic die Durchführung von 2 solcher Treffen pro Jahr.