Anwender & Betreiber

Vorkommnisse

Wer beruflich Medizinprodukte anwendet oder betreibt, muss schwerwiegende Vorkommnisse an Swissmedic melden.

Wie eine Meldung eingereicht werden kann und welchen Sinn eine solche Meldung hat, ist in folgendem Informationsblatt beschrieben.

Die Entscheidung, ob ein Vorkommnis gemeldet werden sollte, ist nicht immer einfach. Unsere Entscheidungshilfe kann Ihnen bei der Beantwortung dieser Frage helfen:

Hier finden Sie ein paar Beispiele von meldepflichtigen Vorkommnissen aus dem Spitalalltag:

Unter folgendem Link können Sie direkt schwerwiegende Vorkommnisse an Swissmedic melden.

Unter folgendem Link finden Sie eine Publikation zum Thema "Vorkommnisse melden - ein wichtiger Beitrag der Spitäler zum Schutz der Patienten".

Unter folgendem Link finden Sie einen Artikel aus dem Magazin Swiss Knife (Schweizerische Gesellschaft für Chirurgie – SGC/SSC) über Vorkommnisse mit Medizinprodukten und Spitäler im Meldepflichtvergleich (2015-2018)

Unter folgendem Link finden Sie einen Artikel aus dem Magazin Competence (H+ Hospital Forum) über Vorkommnisse mit Medizinprodukten und Spitäler im Meldepflichtvergleich (2010-2014).

Materiovigilance-Kontaktperson im Spital

Spitäler sind gesetzlich verpflichtet, ein Materiovigilance-System zu errichten. Dazu gehört auch, dass eine für Materiovigilance verantwortliche Person bestimmt und offiziell an Swissmedic gemeldet wird (Materiovigilance-Kontaktperson).

Im Folgenden finden Sie eine Informationsbroschüre bezüglich Materiovigilance im Spital

Neue Materiovigilance-Kontaktpersonen oder Änderungen von Kontaktangaben bereits gemeldeter Kontaktpersonen müssen an Swissmedic weitergeleitet werden. Dazu füllen Sie bitte folgendes Formular aus und senden es an: materiovigilance@swissmedic.ch:

Folgendes Merkblatt beinhaltet Informationen spezifisch zur Materiovigilance-Kontaktperson

Swissmedic führt auch Materiovigilance-Meldewesen-Inspektionen in Spitälern durch. In folgendem Dokument werden Merkpunkte aufgeführt, die allenfalls in einer Inspektion erfragt werden. Es wird auch beschrieben, wie ein Inspektor dabei vorgehen könnte.

Unterlagen aus Tagungen oder Kursen für Kontaktpersonen finden Sie hier:

Rückrufe und andere Sicherheitsmassnahmen (Field Safety Corrective Action (FSCA)

Eine Liste mit den Rückrufen und anderen Sicherheitsmassnahmen finden Sie unter "Aktuell".

Ab 26.05.2020 wird in der Europäischen Union die neue Verordnung für Medizinprodukte (2017/745/EU) vollständig anwendbar sein. Die Schweiz ist bestrebt, diese Anforderungen in der Schweizer Gesetzgebung abzubilden und in einigen Punkten auch für die Schweiz spezifisch zu regeln.

Die Europäische Kommission hat ein Factsheet für Fachanwender und Gesundheitseinrichtungen erstellt, in welchem die wichtigsten Änderungen beschrieben werden:

Factsheet für Fachanwender und Gesundheitseinrichtungen