Anwender & Betreiber

Vorkommnisse

Wer beruflich Medizinprodukte anwendet oder betreibt, muss schwerwiegende Vorkommnisse an Swissmedic melden.

Wie eine Meldung eingereicht werden kann und welchen Sinn eine solche Meldung hat, ist in folgendem Informationsblatt beschrieben.
Die Entscheidung, ob ein Vorkommnis gemeldet werden sollte, ist nicht immer einfach. Unsere Entscheidungshilfe kann Ihnen bei der Beantwortung dieser Frage helfen:
Hier finden Sie ein paar Beispiele von meldepflichtigen Vorkommnissen aus dem Spitalalltag:
Unter folgendem Link können Sie direkt schwerwiegende Vorkommnisse an Swissmedic melden.
Unter folgendem Link finden Sie eine Publikation zum Thema "Vorkommnisse melden - ein wichtiger Beitrag der Spitäler zum Schutz der Patienten".
Unter folgendem Link finden Sie einen Artikel aus dem Magazin Competence (H+ Hospital Forum) über Vorkommnisse mit Medizinprodukten und Spitäler im Meldepflichtvergleich.

Materiovigilance-Kontaktperson im Spital

Spitäler sind gesetzlich verpflichtet, ein Materiovigilance-System zu errichten. Dazu gehört auch, dass eine für Materiovigilance verantwortliche Person bestimmt und offiziell an Swissmedic gemeldet wird (Materiovigilance-Kontaktperson).

Im Folgenden finden Sie eine Informationsbroschüre bezüglich Materiovigilance im Spital

Neue Materiovigilance-Kontaktpersonen oder Änderungen von Kontaktangaben bereits gemeldeter Kontaktpersonen müssen an Swissmedic weitergeleitet werden. Dazu füllen Sie bitte folgendes Formular aus und senden es an: materiovigilance@swissmedic.ch:
Folgendes Merkblatt beinhaltet Informationen spezifisch zur Materiovigilance-Kontaktperson
Swissmedic führt auch Materiovigilance-Meldewesen-Inspektionen in Spitälern durch. In folgendem Dokument werden Merkpunkte aufgeführt, die allenfalls in einer Inspektion erfragt werden. Es wird auch beschrieben, wie ein Inspektor dabei vorgehen könnte.
Unterlagen aus Tagungen oder Kursen für Kontaktpersonen finden Sie hier:

Rückrufe und andere Sicherheitsmassnahmen (Field Safety Corrective Action (FSCA)

Eine Liste mit den Rückrufen und anderen Sicherheitsmassnahmen finden Sie unter "Aktuell".

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/vorkommnisse---fsca-melden--materiovigilance-/anwender---betreiber.html