Wer als Fachperson Produkte nach MepV/IvDV anwendet und ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, ist gesetzlich verpflichtet, dieses dem Lieferanten und Swissmedic zu melden.
Die folgende Wegleitung gilt für alle Fachpersonen und erläutert die Gründe der Meldepflicht, die Definition eines schwerwiegenden Vorkommnisses und beschreibt, welche Angaben für eine vollständige Vorkommnismeldung an Swissmedic notwendig sind.
Spitäler haben die «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance im Spital (GPMV-Spital)» zu berücksichtigen (siehe Sektion «Vigilance im Spital»). Für Fragen spezifisch zu In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt die «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik (GPMV-IVD)» (siehe Sektion «Vigilance in der In-vitro-Diagnostik»).
Die Entscheidung, ob ein Vorkommnis als schwerwiegend und folglich meldepflichtig eingestuft wird, liegt in der Verantwortung des Anwenders. Falls es sich um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt, muss dieses elektronisch und maschinenlesbar mittels folgendem Formular an die Swissmedic (materiovigilance@swissmedic.ch) gemeldet werden:
Bitte beachten Sie, dass Swissmedic nur Anwendermeldungen akzeptiert, welche mittels dem oben verlinkten Formular gemeldet werden und vollständig ausgefüllt sind.
Spitäler haben die GPMV-Spital als Referenzwerk für die Vigilance mit Medizinprodukten ohne IVD zu betrachten. Diese enthält sämtliche Informationen über die Meldepflichten schwerwiegender Vorkommnisse und den Umgang mit Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (FSCA) im Spital, sowie zu den Aufgaben der Vigilance-Kontaktperson für Medizinprodukte. Zur Orientierung befindet sich zu Beginn jedes Kapitels der GPMV‑Spital eine Zusammenfassung unter «Das Wichtigste in Kürze».
Bei spezifischen Fragen zu IVD ist die GPMV-IVD (siehe Sektion «Vigilance in der In-vitro-Diagnostik») zu Rate zu ziehen.
Spitäler sind gesetzlich verpflichtet, neue Vigilance-Kontaktpersonen für Medizinprodukte oder Änderungen von Kontaktangaben bereits gemeldeter Kontaktpersonen an Swissmedic zu melden. Die Vigilance-Kontaktperson kann für Medizinprodukte nach Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV; SR 812.213) oder nach Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219), als auch für Medizinprodukte beider Verordnungen zuständig sein. Für die Meldung füllen sie bitte folgendes Formular vollständig aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch
Swissmedic führt Inspektionen des Meldesystems in Spitälern durch. In folgendem Dokument finden Sie eine Checkliste, welche die wichtigsten Punkte aufführt:
IN615_10_004d_CL Checkliste für die Inspektion von Systemen der Vigilance betreffend Medizinprodukten (PDF, 1 MB, 20.06.2024)(Meldung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Sicherheitsmitteilungen)
Die «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik (GPMV-IVD)» dient als Referenzwerk für die Vigilance mit IVD, die in Laboratorien oder bei der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) für medizinische Zwecke angewendet werden. Die Publikation ist im Verlauf des Jahres 2026 geplant. Die GPMV-IVD wird sämtliche Informationen über die Meldepflichten schwerwiegender Vorkommnisse und den Umgang mit Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (FSCA) mit IVD beinhalten.
Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten: Erfahren Sie im Video, warum jede Meldung zählt!
