Für Phytoarzneimittel im vereinfachten Zulassungsverfahren nach Art. 14 cbis HMG (SR 812.21) in Verbindung mit Art. 8 - 11 KPAV (SR 812.212.24) können die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen, durch einen bibliografischen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ersetzt werden.
Phytoarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff
Ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem anderen Arzneimittel enthalten ist, welches von der Swissmedic zugelassen ist oder war,– kann vereinfacht zugelassen werden.
Die Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4, Kapitel 7.1.1 beschreibt die Anforderungen an die Zulassung für Phytoarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff.
Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation zur Qualität, zur Toxikologie und Pharmakologie und zur Klinik umfassen. Die Antragstellerin muss die pharmazeutische / therapeutische Äquivalenz zum Schweizer Vergleichspräparat belegen.
Die Wegleitung «Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff HMV4» – findet hingegen keine Anwendung bei Phytoarzneimitteln.
Phytoarzneimittel mit «Well established Use»
Für Phytoarzneimittel mit «Well established Use» muss der pflanzliche Wirkstoff seit mindestens 10 Jahren in der Schweiz oder der EU/EFTA in einem Arzneimittel medizinisch verwendet werden. Es muss eine vollständige Dokumentation zur Qualität vorliegen. Ferner müssen ausreichende Studien zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar sein (siehe Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4, Kapitel 7.1.2.).
Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung
Wird für das angemeldete Phytoarzneimittel eine traditionelle Anwendung beantragt, ist eine Zusammenfassung derjenigen Unterlagen erforderlich, die belegen, dass das Phytoarzneimittel oder ein mit diesem vergleichbaren Arzneimittel (Vergleichspräparat) seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird, davon mindestens 15 Jahre in einem EU- / EFTA- Land (siehe Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4, Kapitel 7.1.3.).
Mitgeltende Dokumente sind zu finden unter:
Letzte Änderung 24.08.2022