Con la guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari HMV4 intendiamo chiarire ai richiedenti quali sono i requisiti da soddisfare affinché le domande di omologazione per indirizzi terapeutici della medicina complementare (p.es. omeopatia, spagiria, terapia con i sali di Schüssler, gemmoterapia, antroposofia; eccetto indirizzi terapeutici asiatici) possano essere elaborate nel modo più rapido ed efficiente possibile.
Sulla base dell’esperienza acquisita, in particolare con i nuovi requisiti secondo la legge sugli agenti terapeutici riveduta e le ordinanze, Swissmedic ha aggiornato il contenuto della guida complementare:
- Struttura delle prescrizioni relative alla dichiarazione secondo gli indirizzi terapeutici (cap. 5.3).
Aggiunta di esempi nelle prescrizioni di dichiarazione per i medicamenti spagirici (cap. 5.3.1.1.1, cap. 5.3.2.1.1) e per i medicamenti della gemmoterapia (cap. 5.3.1.1.3, cap. 5.3.2.1.3).
Precisazione e integrazione delle prescrizioni di dichiarazione per i medicamenti antroposofici (cap. 5.3.1.2, 5.3.2.2 e 7.2.3). - Integrazione delle prescrizioni sui testi della confezione riguardanti il contenuto di sodio e l’equivalente (cap. 5.3.2.3).
- Precisazione delle indicazioni riguardanti il settore di applicazione (cap. 6.6.1).
- Precisazione delle prescrizioni per l’avvertenza relativa all’etanolo per i medicamenti senza indicazione (cap. 7.2.3).
- Integrazione riguardante i dati sulle etichette avvolgenti per i medicamenti senza indicazione (cap. 7.2.3).
- Aggiunta di esempi di dichiarazione nel formulario Dichiarazione completa, nell’informazione sul medicamento e nei testi della confezione (cap. 9.2).
Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua e al contenuto che rispecchiano la prassi precedente di Swissmedic e che in futuro dovranno essere applicate in modo coerente.
Per i dettagli consultare la guida complementare.
La nuova versione della guida complementare entrerà in vigore il 1° maggio 2021.