Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbereitung sind in Art. 72 der Medizinprodukteverordnung (MepV) geregelt. Medizinprodukte, die für den mehrfachen Gebrauch bestimmt sind oder Einmalprodukte, die nicht steril geliefert werden, müssen vor der Verwendung vorschriftsgemäss nach Stand der Technik und Wissenschaft unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene aufbereitet werden. Für die Aufbereitung, die i.d.R. die Etappen Reinigung, Desinfektion, Funktionskontrolle, Verpackung, Sterilisation, Transport und Lagerung beinhaltet, sind geeignete Verfahren zu verwenden, die nach dem Stand der Technik und Wissenschaft validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines zweckmässigen Qualitätsmanagementsystems gewährleistet ist.
Gesetze, Normen, Richtlinien und Empfehlungen legen die Anforderungen für eine fachgerechte Aufbereitung fest. Vorgaben zur Aufbereitung, die von Swissmedic veröffentlicht werden, gelten als Stand von Wissenschaft und Technik (Art. 71 MepV).
Artikel 73 MepV regelt die Aufbereitung von Einmalprodukten. Die Aufbereitung und Weiterverwendung von gebrauchten Einmalprodukten ist verboten. Dagegen sind ungebrauchte und unsteril gelieferte Einmalprodukte, die zur Anwendung in sterilem Zustand zweckbestimmt sind, vor Anwendung gemäss Herstelleranweisungen aufzubereiten. Ebenso verboten ist die Verwendung und das Vertreiben von im Ausland aufbereiteten Einmalprodukten.
Aufbereitung in Gesundheitseinrichtungen
Am 26. Mai 2021 trat die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft. Am 2. September 2021 fand eine Informationsveranstaltung statt, um die Auswirkungen dieser neuen Verordnung auf die verschiedenen Akteure im Bereich der Medizinprodukte in der Schweiz zu erläutern.
Informationen über die neue Medizinprodukte-Regulierung:
Eine Präsentation widmete sich den Gesundheitseinrichtungen und den neuen Anforderungen, die diese erfüllen müssen, insbesondere in Bezug auf die Aufbereitung. Diese Präsentation ist auf der Swissmedic-Website veröffentlicht:
Präsentation über die Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen:
Die komplett überarbeitete „Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ (GPA) Version von 2022 (ersetzt die Version von 2016) ist als Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, vornehmlich in Spitälern, zu betrachten. Sie betrifft nicht nur die Zentralsterilisationen (AEMP), sondern gleichermassen alle Bereiche (OP-Bereiche, Endoskopieabteilungen, Pflegedienste, etc.), in denen Medizinprodukte aufbereitet werden.
Die GPA wurde in Zusammenarbeit von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, erarbeitet.
Spitäler
Spitäler haben die GPA als Referenzwerk zu betrachten, welches Richtlinien zum korrekten Betrieb einer Aufbereitungseinheit vorgibt. Sie enthält einerseits zwingende Anforderungen, die auf der Grundlage der anwendbaren Gesetze und Normen befolgt werden müssen, und andererseits Empfehlungen, welche sich auf die aktuelle Praxis und Literatur stützen. Die in der GPA aufgeführten Pflichtanforderungen müssen in den Spitälern umgesetzt werden, dies wird z.B. im Rahmen einer Inspektion durch Swissmedic überprüft. Allfällige Abweichungen sind entsprechend zu begründen, nötigenfalls im Rahmen einer Risikobewertung.
Die folgenden zwei Präsentationen, welche anlässlich der Schweizerischen Fachtagung über die Sterilisation im Juni 2022 gehalten wurden, erläutern die wichtigsten Neuerungen und Änderungen, die die GPA 2022 mit sich bringt, und beantworten wichtige Fragen zum Thema Aufbereitung, die an Swissmedic herangetragen wurden.
Folgende Checkliste basiert auf der „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ (GPA) Version von 2022. Die Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern als Hilfsmittel. Sie kann aber auch von den Gesundheitseinrichtungen zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen der GPA sowie interner Audits etc. verwendet werden.
Bei den zuletzt durch Swissmedic durchgeführten Spitalinspektionen zum Thema Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen wurde festgestellt, dass diese gewisse Mängel aufweisen. Folgende Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit als Hilfsmittel, um zu überprüfen, dass die Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen korrekt durchgeführt wird. Sie kann auch von den Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.
Das folgende Dokument enthält nähere Erläuterungen zu den Anforderungen hinsichtlich der Instandhaltung von Sterilcontainern (Sterilisierbehälter nach SN EN 868-8):
Hinweise zur Durchführung der Validierung der Aufbereitungsverfahren
Die Aufbereitung besteht aus verschiedenen Verfahrensschritten, deren Wirksamkeit (Reinheit, Keimfreiheit, Sterilität) nicht durch Inprozesskontrollen und Prüfung des Produktes vollständig bestätigt werden kann. Aus diesem Grund ist ein dokumentierter Nachweis der beständigen und reproduzierbaren Wirksamkeit der Prozesse nötig, welche mittels Validierung der kritischen Verfahrensschritte etabliert wird. In der GPA ist die Validierung der Prozesse der Reinigung und Desinfektion, der Verpackung und der Sterilisation von Medizinprodukten nach den entsprechenden Normen als bindende Voraussetzung für eine vorschriftsgemässe Aufbereitung beschrieben.
Das Ziel des folgenden Dokuments besteht darin, Informationen bereitzustellen, die zur Festlegung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen von Personen erforderlich sind, welche am Prozess der Validierung der verschiedenen Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen beteiligt sind. Dieser Artikel wird auch in Forum 2/2018, der Zeitschrift der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung, SGSV (www.sssh.ch) erscheinen.
Schweizerische Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte:
Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.
Folgendes Dokument gilt als Leitlinie für die praktische Umsetzung der Mindestanforderungen an die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in der Schweiz. Diese Leitlinie konkretisiert die in der GPA aufgeführten Anforderungen an die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse und ist inhaltlich in mehrere Teile gegliedert. Die Leitlinie wurde in Zusammenarbeit von der Interessengemeinschaft für die Aufbereitung im Gesundheitswesen (IG WiG), dem Schweizerischen Verband der DentalassistentInnen (SVDA), der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic erarbeitet.
Die folgende Checkliste der Schweizerischen Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte dient als Hilfsmittel für Fachpersonen, welche die jährlichen Validierungsberichte von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten und Grossraum-Waschanlagen überprüfen.
Schweizerische Leitlinie für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spitälern
Die folgende Leitlinie gibt eine Anleitung zur Durchführung der Validierung auf der Grundlage der Norm SN EN ISO 17665, wobei die in der Norm SN EN 285 festgelegten Regeln berücksichtigt und angewendet werden. Sie gilt für Spitäler, die Dampf-Gross-Sterilisatoren gemäss der Norm SN EN 285 verwenden; sie kann in Spitälern analog auch für Sterilisationsprozesse in Dampf-Klein-Sterilisatoren gemäss der Norm SN EN 13060 angewendet werden. Die Leitlinie wurde in Zusammenarbeit von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Interessengemeinschaft für die Aufbereitung im Gesundheitswesen (IG WiG) und Swissmedic erarbeitet.
Die folgende Checkliste der Schweizerischen Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in Spitälern dient als Hilfsmittel für Fachpersonen, welche die jährlichen Validierungsberichte von Dampf-Sterilisatoren überprüfen.
Die Transporte von wiederverwendbaren verunreinigten und/oder aufbereiteten Medizinprodukten zwischen verschiedenen Spitaleinrichtungen sowie zwischen einer beauftragten externen Aufbereitungseinheit und ihren verschiedenen Kundeneinrichtungen, haben einen potentiell kritischen Einfluss auf die Patienten- und Anwendersicherheit. Das Ziel dieses Dokuments besteht darin, den Einrichtungen, die wiederverwendbare Medizinprodukte aufbereiten, jene wesentlichen Informationen bereitzustellen, die sie für einen sicheren Transport gemäss dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik benötigen. Dieses Dokument ist eine mitgeltende Leitlinie zur „Schweizerischen Guten Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“.
Die spezifischen Anforderungen an Dienstleister, die für Dritte aufbereiten, sind in Art. 72 Abs. 4 MepV ausgeführt. Neben Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an die Aufbereitung nach Stand von Wissenschaft und Technik, muss der Erbringer von Aufbereitungsdienstleistungen an Dritte im Wesentlichen über ein geeignetes, in einem akkreditierten Zertifizierungsprogramm nach national oder international anerkannten Normen (i.d.R. SN EN ISO 13485) zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.
Die auftraggebende Gesundheitseinrichtung, die das Produkt verwendet, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und stellt sicher, dass die Fremdaufbereitung vorschriftsgemäss durchgeführt worden ist.
Gesundheitseinrichtungen, die für andere Gesundheitseinrichtungen Aufbereitungsdienstleistungen erbringen, müssen nicht die Anforderungen nach Art. 72 Abs. 4 MepV erfüllen, sofern sie zur selben Organisation wie die Auftraggeberin angehören und demselben Qualitätsmanagementsystem angegliedert sind.
Weiterführende Informationen zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in Spitälern
Welches sind die Herausforderungen und Anforderung in der Aufbereitung flexibler Endoskope aus Sicht der Swissmedic? Das folgende Dokument (in Deutsch und Französisch) wurde an verschiedenen Fachtagungen in 2018 und 2019 präsentiert.
Angaben der Hersteller zur Aufbereitung
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind verpflichtet, den Anwendern die für eine fachgerechte Sterilisation erforderlichen Informationen zu liefern. Das nachfolgende Dokument basiert auf den Normen EN ISO 17664 und EN ISO 14937 und ermöglicht es Herstellern und Anwendern, anhand einer Checkliste zu kontrollieren, ob die Informationen des Herstellers die Anforderungen dieser Normen erfüllen.
