Aufbereitung

Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbereitung sind in Art. 72 der Medizinprodukteverordnung (MepV) geregelt. Medizinprodukte, die für den mehrfachen Gebrauch bestimmt sind oder Einmalprodukte, die nicht steril geliefert werden, müssen vor der Verwendung vorschriftsgemäss nach Stand der Technik und Wissenschaft unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene aufbereitet werden. Für die Aufbereitung, die i.d.R. die Etappen Reinigung, Desinfektion, Funktionskontrolle, Verpackung, Sterilisation, Transport und Lagerung beinhaltet, sind geeignete Verfahren zu verwenden, die nach dem Stand der Technik und Wissenschaft validiert sind und deren nachgewiesene Wirksamkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines zweckmässigen Qualitätsmanagementsystems gewährleistet ist.

Gesetze, Normen, Richtlinien und Empfehlungen legen die Anforderungen für eine fachgerechte Aufbereitung fest. Vorgaben zur Aufbereitung, die von Swissmedic veröffentlicht werden, gelten als Stand von Wissenschaft und Technik (Art. 71 MepV).

Artikel 73 MepV regelt die Aufbereitung von Einmalprodukten. Die Aufbereitung und Weiterverwendung von gebrauchten Einmalprodukten ist verboten (ungebrauchte, unsteril gelieferte Einmalprodukte dürfen hingegen vor deren Anwendung nach Herstellerangaben aufbereitet werden). Ebenso verboten ist die Verwendung und das Vertreiben von im Ausland aufbereiteten Einmalprodukten.


Aufbereitung in Gesundheitseinrichtungen


Die komplett überarbeitete „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ (GPA) Version von 2016 (ersetzt die Version von 2005) ist als Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (Spitäler, Kliniken, Gemeinschaftspraxen, Ambulatorien oder Notfalldienste, Pflegeheime, usw.) zu betrachten. Sie betrifft nicht nur die Zentralsterilisationen, sondern gleichermassen alle Bereiche (OP-Bereiche, Endoskopieabteilungen, Pflegedienste, etc.), in denen Medizinprodukte aufbereitet werden. Die GPA wurde in Zusammenarbeit von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, erarbeitet.


Spitäler


Spitäler haben die GPA als Referenzwerk zu betrachten, welches Richtlinien zum korrekten Betrieb einer Aufbereitungseinheit vorgibt. Sie enthält einerseits zwingende Anforderungen, die auf der Grundlage der anwendbaren Gesetze und Normen befolgt werden müssen, und andererseits Empfehlungen, welche sich auf die aktuelle Praxis und Literatur stützen. Die in der GPA aufgeführten Pflichtanforderungen müssen in den Spitälern umgesetzt werden, dies wird z.B. im Rahmen einer Inspektion durch Swissmedic überprüft. Allfällige Abweichungen sind entsprechend zu begründen, nötigenfalls im Rahmen einer Risikobewertung.

Folgende Checkliste basiert auf der „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ (GPA) Version von 2016. Die Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern als Hilfsmittel. Sie kann aber auch von den Gesundheitseinrichtungen zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen der GPA sowie interner Audits etc. verwendet werden. Für diesen Zweck ist die Checkliste als aktives PDF publiziert.

Ankündigung: Swissmedic inspiziert ab 2019 schwerpunktmässig die Aufbereitung von thermolabilen (flexiblen) Endoskopen in Spitälern. 

Bei den zuletzt durch Swissmedic durchgeführten Spitalinspektionen zum Thema Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen wurde festgestellt, dass diese gewissen Mängel aufweist. Folgende Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit als Hilfsmittel, um zu überprüfen, dass die Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen korrekt durchgeführt wird. Sie kann auch von den Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.


Hinweise zur Durchführung der Validierung der Aufbereitungsverfahren


Die Aufbereitung besteht aus verschiedenen Verfahrensschritten, deren Wirksamkeit (Reinheit, Keimfreiheit, Sterilität) nicht durch Inprozesskontrollen und Prüfung des Produktes vollständig bestätigt werden kann. Aus diesem Grund ist ein dokumentierter Nachweis der beständigen und reproduzierbaren Wirksamkeit der Prozesse nötig, welche mittels Validierung der kritischen Verfahrensschritte etabliert wird. In der GPA ist die Validierung der Prozesse der Reinigung und Desinfektion, der Verpackung und der Sterilisation von Medizinprodukten nach den entsprechenden Normen als bindende Voraussetzung für eine vorschriftsgemässe Aufbereitung beschrieben. 

Das Ziel des folgenden Dokuments besteht darin, Informationen bereitzustellen, die zur Festlegung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen von Personen erforderlich sind, welche am Prozess der Validierung der verschiedenen Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen beteiligt sind. Dieser Artikel wird auch in Forum 2/2018, der Zeitschrift der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung, SGSV (www.sssh.ch) erscheinen.

Schweizerische Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs-  und Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte:

Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.

Folgendes Dokument gilt als Leitlinie für die praktische Umsetzung der Mindestanforderungen an die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in der Schweiz. Diese Leitlinie konkretisiert die in der GPA aufgeführten Anforderungen an die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse und ist inhaltlich in mehrere Teile gegliedert. Die Leitlinie wurde in Zusammenarbeit von der Interessengemeinschaft für die Aufbereitung im Gesundheitswesen (IG WiG), dem Schweizerischen Verband der DentalassistentInnen (SVDA), der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic erarbeitet.

Das nachfolgende Dokument gibt Hinweise für die Durchführung der Validierung der Dampfsterilisation auf der Basis der SN EN ISO 17665 unter Berücksichtigung und Anwendung der Inhalte der SN EN 285. Sie gilt für Gesundheitseinrichtungen, welche Dampf-Gross-Sterilisatoren gemäss SN EN 285 betreiben; sie kann sinngemäss auch für Sterilisationsprozesse in Dampf-Klein-Sterilisatoren gemäss SN EN 13060 angewendet werden.


Aufbereitung für Dritte (Fremdaufbereitung)


Die spezifischen Anforderungen an Dienstleister, die für Dritte aufbereiten, sind in Art. 72 Abs. 4 MepV ausgeführt. Neben Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an die Aufbereitung nach Stand von Wissenschaft und Technik, muss der Erbringer von Aufbereitungsdienstleistungen an Dritte im Wesentlichen über ein geeignetes, in einem akkreditierten Zertifizierungsprogramm nach national oder international anerkannten Normen (i.d.R. SN EN ISO 13485) zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen.

Die auftraggebende Gesundheitseinrichtung, die das Produkt verwendet, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und stellt sicher, dass die Fremdaufbereitung vorschriftsgemäss durchgeführt worden ist.

Gesundheitseinrichtungen, die für andere Gesundheitseinrichtungen Aufbereitungsdienstleistungen erbringen, müssen nicht die Anforderungen nach Art. 72 Abs. 4 MepV erfüllen, sofern sie zur selben Organisation wie die Auftraggeberin angehören und demselben Qualitätsmanagementsystem angegliedert sind.


Weiterführende Informationen zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in Spitälern


Welches sind die Herausforderungen und Anforderung in der Aufbereitung flexibler Endoskope aus Sicht der Swissmedic? Das folgende Dokument (in Deutsch und Französisch) wurde an verschiedenen Fachtagungen in 2018 und 2019 präsentiert.

Welches sind die wichtigsten neuen Anforderungen der GPA 2016? Eine Präsentation zu diesem Thema wurde im Rahmen der 8. H-Forte-Tagung vom 27. Oktober 2017 im Universitätsspital Zürich gehalten.

Welches sind die Ergebnisse der Kontrollen im Bereich der Wiederaufbereitung, die Swissmedic in Schweizer Spitälern durchgeführt hat? Das folgende Dokument (in Deutsch und Französisch) wurde anlässlich der 13. Schweizerische Fachtagung über die Sterilisation „Unter vier Augen!“ vom 21. – 22. Juni 2017 in Biel präsentiert.


Angaben der Hersteller zur Aufbereitung


Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind verpflichtet, den Anwendern die für eine fachgerechte Sterilisation erforderlichen Informationen zu liefern. Das nachfolgende Dokument basiert auf den Normen EN ISO 17664 und EN ISO 14937 und ermöglicht es Herstellern und Anwendern, anhand einer Checkliste zu kontrollieren, ob die Informationen des Herstellers die Anforderungen dieser Normen erfüllen.