Wiederaufbereitung

Medizinprodukte, die für den mehrfachen Gebrauch bestimmt sind und mehrmals verwendet werden, müssen vorschriftsgemäss wiederaufbereitet werden. Unter Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist insbesondere das Reinigen, Desinfizieren, Prüfen der Funktionsfähigkeit, Verpacken, Sterilisieren und Lagern zu verstehen. Gesetze, Normen und Empfehlungen legen die Anforderungen für eine fachgerechte Wiederaufbereitung fest. Die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, genaue Angaben zur Wiederaufbereitung zu liefern (siehe nächster Abschnitt "Hersteller/Anwender"). Die Empfehlungen für eine fachgerechte Wiederaufbereitung sind unterschiedlich je nach Einsatzbereich. Deshalb geben nachfolgend zwei separate Abschnitte Informationen für kleine und mittelgrosse Einrichtungen wie Arzt- oder Zahnarztpraxen (siehe Abschnitt "Aufbereitung bei Arzt- und Zahnarztpraxen") bzw. grosse Einrichtungen wie Spitäler und Kliniken (siehe Abschnitt "Spitäler").

Hersteller/Anwender

Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten müssen den Anwendern die für eine fachgerechte Sterilisation erforderlichen Informationen liefern. Das nachfolgende Dokument basiert auf der Norm EN ISO 17664 und ermöglicht es Herstellern und Anwendern, anhand einer Checkliste zu kontrollieren, ob die Informationen des Herstellers die Anforderungen dieser Norm erfüllen.

Aufbereitung bei Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern

Nachfolgendes Dokument beschreibt die praktischen Massnahmen, mit denen Medizinprodukte gemäss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft wiederaufzubereiten sind. Es richtet sich an Anwender wie Allgemeinmediziner, Zahnärzte, Ärzte, die ambulant chirurgische Eingriffe vornehmen, aber auch an Podologen, Anbieter spitalexterner Pflege, Kurhäuser usw.

MU530_00_001d_RL KlGAP (PDF, 765 kB, 30.04.2010)Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren

Im Rahmen eines Sterilisationszyklus müssen für jede Charge verschiedene Kontrollen durchgeführt und eine Dokumentation erstellt und aufbewahrt werden. Nachfolgend ist eine Vorlage aufgeführt, die verwendet werden kann, um eine Charge freizugeben, sowie der entsprechende Teil der Dokumentation.
Nachfolgender Leitfaden beschreibt die wichtigste Kriterien, die bei der Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators zu berücksichtigen sind, der beispielsweise in Arzt- oder Zahnarztpraxen verwendet wird.
Ebenfalls verfügbar ist eine Checkliste zur einfacheren Bestimmung der Bedürfnisse bei der Beschaffung eines Dampf-Sterilisators:

Spitäler

Die neue komplett überarbeitete „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ Version von 2016“ ist verfügbar und ersetzt ab sofort die Version von 2005. Dieses Dokument ist als Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz (Spitäler, Kliniken, Gemeinschaftspraxen, Ambulatorien oder Notfalldienste, Pflegeheime, usw.) zu betrachten. Es betrifft nicht nur die Zentralsterilisation, sondern gleichermassen alle Bereiche (OP-Bereiche, Pflegedienste, etc.), in denen Medizinprodukte aufbereitet werden.

Die Sterilisierung ist ein Verfahren, dessen Wirksamkeit nicht durch Kontrollen oder Überprüfungen der sterilisierten Produkte bestätigt werden kann. Deshalb müssen die Sterilisierungsverfahren vor der Durchführung validiert, Routinekontrollen zur Leistung durchgeführt und die Geräte Instand gehalten werden.
Mehrmals wurde nachgefragt, wer die Validierung der Sterilisierung in einer Einrichtung durchführen kann. Das folgende Dokument liefert dazu Angaben:
Für Fragen zu Strassentransporten von möglicherweise kontaminierten Medizinprodukten ist Swissmedic nicht zuständig. Diese Zuständigkeit liegt beim Bundesamt für Strassen ASTRA.
Hersteller, Vertreiber oder Spitäler können ein spezifisches Medizinprodukt für einen bestimmten chirurgischen Eingriff leihen. Dabei können sich Probleme im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung der Leihinstrumente stellen. Entsprechende Empfehlungen sind in folgendem Dokument zu finden: