Wiederaufbereitung

Medizinprodukte, die für den mehrfachen Gebrauch bestimmt sind und mehrmals verwendet werden, müssen vorschriftsgemäss wiederaufbereitet werden. Unter Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ist insbesondere das Reinigen, Desinfizieren, Prüfen der Funktionsfähigkeit, Verpacken, Sterilisieren und Lagern zu verstehen. Gesetze, Normen und Empfehlungen legen die Anforderungen für eine fachgerechte Wiederaufbereitung fest.


Zuständigkeiten für die nachträgliche Kontrolle


Swissmedic ist die zuständige Stelle für die nachträgliche Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Spitälern. Für die nachträgliche Kontrolle bei allen anderen anwendenden Fachpersonen (z.B. Arztpraxen, Ambulatorien, Zahnkliniken) sind die Kantone zuständig.

Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 24 Abs.2 der Medizinprodukteverordnung.

Anwender aus Spitälern können sich bei Fragen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten an Swissmedic wenden: questions.devices@swissmedic.ch

Alle Anwender, die in den Zuständigkeitsbereich der Kantone fallen, können sich bei Fragen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten an die kantonale Gesundheitsdirektion oder die zuständige kantonale Behörde (je nach Kanton sind dies das Kantonsapothekeramt, das Kantonsarztamt oder die kantonale Heilmittelkontrolle) wenden.

Verzeichnis der Gesundheitsdepartemente, Kantonsapothekerämter, Kantonsarztämter oder Heilmittelkontrollen der Kantone:

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/contacts/administrative-authorities-addresses.html

Webseite der Kantonsapothekervereinigung: http://www.kantonsapotheker.ch


Angaben der Hersteller zur Aufbereitung


Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind verpflichtet, den Anwendern die für eine fachgerechte Sterilisation erforderlichen Informationen zu liefern. Das nachfolgende Dokument basiert auf den Normen EN ISO 17664 und EN ISO 14937 und ermöglicht es Herstellern und Anwendern, anhand einer Checkliste zu kontrollieren, ob die Informationen des Herstellers die Anforderungen dieser Normen erfüllen.


Aufbereitung in Gesundheitseinrichtungen


Die komplett überarbeitete „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ (GPA) Version von 2016 (ersetzt die Version von 2005) ist als Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (Spitäler, Kliniken, Gemeinschaftspraxen, Ambulatorien oder Notfalldienste, Pflegeheime, usw.) zu betrachten. Sie betrifft nicht nur die Zentralsterilisation, sondern gleichermassen alle Bereiche (OP-Bereiche, Pflegedienste, etc.), in denen Medizinprodukte aufbereitet werden. Die GPA wurde in Zusammenarbeit von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, erarbeitet.


Spitäler


Spitäler haben die GPA als Referenzwerk zu betrachten, welches Richtlinien zum korrekten Betrieb einer Aufbereitungseinheit vorgibt. Sie enthält einerseits zwingende Anforderungen, die auf der Grundlage der anwendbaren Gesetze und Normen befolgt werden müssen, und andererseits Empfehlungen, welche sich auf die aktuelle Praxis und Literatur stützen. Die in der GPA aufgeführten Pflichtanforderungen müssen in den Spitälern umgesetzt werden, dies wird z.B. im Rahmen einer Inspektion durch Swissmedic überprüft. Allfällige Abweichungen sind entsprechend zu begründen.

Folgende Checkliste basiert auf der „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten für die Gesundheitseinrichtungen“ (GPA) Version von 2016. Die Checkliste dient Swissmedic im Rahmen ihrer Inspektionstätigkeit in Spitälern als Hilfsmittel. Sie kann aber auch von den Gesundheitseinrichtungen zur Durchführung von Lückenanalysen hinsichtlich der Anforderungen der GPA sowie interner Audits etc. verwendet werden. Für diesen Zweck ist die Checkliste als aktives PDF publiziert.


Weiterführende Informationen zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten in Spitälern


Welches sind die wichtigsten neuen Anforderungen der GPA 2016? Eine Präsentation zu diesem Thema wurde im Rahmen der 8. H-Forte-Tagung vom 27. Oktober 2017 im Universitätsspital Zürich gehalten.

Welches sind die Ergebnisse der Kontrollen im Bereich der Wiederaufbereitung, die Swissmedic in Schweizer Spitälern durchgeführt hat? Das folgende Dokument (in Deutsch und Französisch) wurde anlässlich der 13. Schweizerische Fachtagung über die Sterilisation „Unter vier Augen!“ vom 21. – 22. Juni 2017 in Biel präsentiert.


Hinweise zur Durchführung der Prozessvalidierung


Die Wiederaufbereitung besteht aus verschiedenen Verfahrensschritten, deren Wirksamkeit (Reinheit, Sterilität) nicht durch Inprozesskontrollen und Prüfung des Produktes vollständig bestätigt werden kann. Aus diesem Grund ist ein dokumentierter Nachweis der beständigen und reproduzierbaren Wirksamkeit der Prozesse nötig, welche mittels Validierung der kritischen Verfahrensschritte etabliert wird. In der GPA ist die Validierung der Prozesse der Reinigung und Desinfektion, der Verpackung und der Sterilisation von Medizinprodukten nach den entsprechenden Normen als bindende Voraussetzung für eine vorschriftsgemässe Wiederaufbereitung beschrieben (siehe Kapitel 5.6 der GPA). 

Die nachfolgende Empfehlung gibt Hinweise für die Durchführung der Validierung der Dampfsterilisation auf der Basis der SN EN ISO 17665 unter Berücksichtigung und Anwendung der Inhalte der SN EN 285. Sie gilt für Gesundheitseinrichtungen, welche Dampf-Gross-Sterilisatoren gemäss SN EN 285 betreiben; sie kann sinngemäss auch für Sterilisationsprozesse in Dampf-Klein-Sterilisatoren gemäss SN EN 13060 angewendet werden.

Weitere schweizerische Wegleitungen zur Validierung von anderen zu validierenden Prozessen sind in Bearbeitung und werden zur gegebenen Zeit publiziert. Aktuell sind entsprechende ausländische Wegleitungen für die Validierung des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses sowie des Verpackungsprozesses in der GPA referenziert (siehe Kapitel 7.4.2 und 7.6.3).


Hinweis in eigener Sache zu weiteren Dokumenten


Aufgrund der eingangs erwähnten Zuständigkeiten für die nachträgliche Kontrolle wurden die folgenden Dokumente, die im Verantwortungsbereich der Kantone liegen, an die Kantonsapothekervereinigung (KAV) übergeben -> http://www.kantonsapotheker.ch:

  • Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren
    (MU530_00_001d_RL KlGAP / 30.04.2010)
  • Leitfaden mit den wichtigsten Kriterien, die bei der Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators zu berücksichtigen sind
    (Leitfaden zur Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators / 20.09.2005)
  • Checkliste zur einfacheren Bestimmung der Bedürfnisse bei der Beschaffung eines Dampf-Sterilisators
    (Leitfaden zur Beschaffung eines Dampf-Klein-Sterilisators / 20.09.2005)