Abgabe & Importe

CE-markierte Medizinprodukte sind in der Schweiz grundsäztlich verkehrsfähig. Sie können in die Schweiz importiert und in der Schweiz abgegeben werden. Wenn die Produkte für die Abgabe an das Publikum (d.h. Anwenderinnen und Anwender, bei denen kein medizinisches Fachwissen vorausgesetzt werden kann) bestimmt sind, müssen sämtliche Angaben auf der Verpackung und der Packungsbeilage in den drei Landessprachen (D,F,I) vorhanden sein.

Für die Abgabe und den Import von Medizinprodukten wird keine Bewilligung benötigt. Abgabestellen und Importeure müssen sich an die geltenden gesetzlichen Bestimmungen halten und sind der Sorgfaltspflicht unterstellt.

Abgabestellen von Medizinprodukte für das Publikum (z.B. Apotheken, Drogerien, Supermärkte, Versandhändler, Webshops und Selbstbedienungsautomaten) müssen die betrieblichen Bedingungen (z.B. Lagerbedingungen) erfüllen und die fachliche Beratung gewährleisten. Die fachliche Beratung erstreckt sich auf medizinische Gesichtspunkte, beantwortet Fragen und ermöglicht einen Dialog zur Zweckbestimmung des Medizinproduktes. Abgabestellen und Importeure sind verpflichtet, an der Produktebeobachtung mitzuwirken.
Medizinprodukte können in Selbstbedienung abgegeben werden, wenn sie dafür vom Hersteller vorgesehen sind. Auch Abgabestellen, die Medizinprodukte in Selbstbedienung abgeben (z.B. Supermärkte, Webshops), müssen die gesetzlichen Bestimmungen (z.B. bezüglich betriebliche Bedingungen, fachliche Beratung und Produktbeobachtung) einhalten. Für die fachliche Beratung kann eine Abgabestelle eine dreisprachige medizinische Hotline einrichten. Weitere Informationen zu Anforderungskriterien an Abgabestellen, zu Medizinprodukten für das Publikum und zur Abgabe von Medizinprodukten in Selbstbedienung finden sie hier:
Im Rahmen der vorbeugenden Marktüberwachung erinnerte Swissmedic mehr als 100 Schweizer Webshops an ihre Verantwortung bezüglich Sicherstellung der fachlichen Beratung, Produktbeobachtung, betriebliche Voraussetzungen und Dokumente, die die Abgabestelle auf Verlangen den Behörden vorweisen muss. Das Anschreiben an die Webshops finden sie hier:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/abgabe---importe.html