eCTD v4.0 ist ein von der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) entwickelter technischer Standard zur Einreichung von Gesuchen für die Zulassung von Arzneimitteln. Er stellt eine Weiterentwicklung des aktuell gültigen Standards eCTD v3.2.2 dar, auf dem auch die derzeitige eCTD-Lösung von Swissmedic basiert.
Swissmedic wird eCTD v4.0 bis Ende 2026 technisch implementieren und nach Abschluss von Pilotstudien im Verlauf des Jahres 2027 produktiv einführen. Ziel ist es, die internationale Kompatibilität hinsichtlich der Anforderungen an Zulassungsgesuche im Vergleich zu anderen Zulassungsbehörden sicherzustellen. Der bisherige Standard eCTD v3.2.2 wird während einer mehrjährigen Übergangsphase vorerst weiter unterstützt.
Veröffentlichung des Pakets des Schweizer Implementation Guides v1.1
Swissmedic veröffentlicht hiermit das Paket des Schweizer Implementation Guides in der Version 1.1. Dieses definiert die technischen Anforderungen und dient als Grundlage für die Entwicklung von Software-Anwendungen zur Erstellung gültiger Einreichungen in der Schweiz.
Das Paket des Schweizer Implementation Guides umfasst:
- Implementation Guide (IG) v1.1
- Listen mit dem erforderlichen kontrollierten Vokabular (Controlled Vocabulary, CV) v1.1
- Validation Criteria v1.1
Die entsprechenden Dokumente stehen hier zum Download (ZIP, 873 kB, 13.07.2026) zur Verfügung.
Parallel zur Entwicklung der eCTD-Review-Lösung von Swissmedic werden die Vorgaben kontinuierlich weiterentwickelt und angepasst. Bei Bedarf werden weitere Versionen veröffentlicht. Eine finale Version 2.0 ist spätestens Anfang 2027 vorgesehen.
Nach Abschluss der Pilotstudien wird zudem im Frühjahr 2027 ein FAQ-Dokument bereitgestellt.
Swissmedic informiert an dieser Stelle fortlaufend über den aktuellen Stand. Anregungen und Rückmeldungen – insbesondere zu den technischen Dokumenten im Paket des Schweizer Implementation Guides – können jederzeit über die angegebenen Kontaktmöglichkeiten eingereicht werden.