Meldung unerwünschter Tierarzneimittelwirkungen
Eine unerwünschte (Tier)Arzneimittelwirkung (UAW) ist jede unerwartete, oft schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes auftritt. (Tier)Arzneimittel, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen. Klinische Versuche, die vor der Zulassung eines Tierarzneimittels durchgeführt werden, sind sowohl bezüglich der Anzahl Tiere, wie auch bezüglich der Behandlungszeit limitiert. Seltene Risiken können daher erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen ist nach wie vor das beste Instrument, um derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Eine UAW melden kann grundsätzlich jede Person, die eine UAW beobachtet, also Tierärztinnen und Tierärzte, Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker sowie andere Personen, die in medizinischen Bereichen tätig sind. Aber auch die Tierbesitzer können und sollten eine UAW melden, von der sie Kenntnis haben.
Für Personen, die Heilmittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben gilt eine Verpflichtung, unerwünschte Wirkungen dem Institut zu melden, wie sie im Artikel 59 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG) und in den Artikeln 61-66 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM) festgelegt wird.
Was ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)?
Eine unerwünschte (Tier)Arzneimittelwirkung (UAW) ist jede unerwartete, schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes auftritt. (Tier)Arzneimittel, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen.Folgende Begriffe sind ebenfalls unter UAW einzuordnen:
- Unwirksamkeit (lack of efficacy) der (Tier)Arzneimittel inkl. Resistenz gegen Antibiotika oder Antiparasitika
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Missbrauch von (Tier)Arzneimitteln
- Gewöhnung / Abhängigkeit
- Zu hohe Rückstandswerte in Lebensmitteln nach vorgeschriebener Absetzfrist
- diverse Qualitätsmängel
- Ökotoxizität
- Unerwünschte Wirkungen, die bei Anwendern von Tierarzneimitteln auftreten
Warum treten unerwünschte Wirkungen auf, Medikamente sind doch zunächst getestet?
Klinische Versuche, die vor der Zulassung eines (Tier)Arzneimittels durchgeführt werden, sind sowohl bezüglich der Anzahl Tiere, wie auch bezüglich der Behandlungszeit stark limitiert. Wahrscheinlichkeitsrechnungen zeigen, dass über 30'000 Tiere behandelt werden müssten, um mit einer Sicherheit von 95% eine UAW zu entdecken, die mit der Frequenz 1:10'000 auftritt!! Nur Rückmeldungen aus der Praxis erlauben es, seltene UAW's zu erkennen. Seltene Risiken können daher erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen ist nach wie vor das beste Instrument, um derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Welche gesetzliche Grundlage gilt für UAW-Meldungen?
Gestützt auf das Heilmittelgesetz (HMG) und der Verordnung über die Arzneimittel (VAM) gilt folgendes:
Für Tierärztinnen oder Tierärzte und Apothekerinnen oder Apotheker:
| "Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heilmittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel ebenfalls melden." 1) |
1) Art. 59 Abs. 3 HMG |
Und:
|
"Personen, die Arzneimittel gewerbsmässig anwenden oder abgeben, müssen melden:
a. vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
b. vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
c . vermutete Qualitätsmängel." 2) |
2) Art. 63 VAM |
| Für andere: |
| "Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden." 3) |
3) Art. 59 Abs. 4 HMG |
Das Meldesystem basiert somit für Privatpersonen auf freiwilliger Basis
Wer soll reagieren, wenn eine UAW festgestellt wird?
| Grundsätzlich jede Person, die einen solchen unerwarteten Effekt beobachtet, d.h. Tierarzt, Tierärztin, Arzt, Ärztin, Apotheker/in, andere Personen, die in medizinischen Bereichen tätig sind. Aber auch Tierbesitzer/in, Landwirt/in, Züchter/in, Forscher/in sowie jede interessierte Person kann und soll eine UAW melden. | Art. 59 HMG |
Was soll gemeldet werden?
Jede unerwünschte (Tier)Arzneimittelwirkung ist eine Meldung wert!
Besonders wichtig sind Meldungen, wenn die Folgeschäden gross sind, bzw. sie mit einem Risiko permanenter Schädigung oder eines andauernden Leistungsabfalls verbunden sind. Auch Berichte über schon bekannte Nebenwirkungen (erwartet aber unerwünscht!) können, wenn sie gehäuft auftreten, einen wichtigen Hinweis auf einen Qualitätsmangel eines Arzneimittels liefern.
Wie wird die Meldung übermittelt?
Zwei Meldestellen stehen zur Verfügung:
- Das Institut für Veterinärpharmakologie und -toxikologie der Universität Zürich als peripheres Meldezentrum
- Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern als zuständige Behörde
Mehrere Wege stehen offen, um eine UAW-Meldung zu übermitteln - Telephonisch
- In Zürich: 044.635.87.72
- In Bern: 058.462.05.73
Ein Meldeformular kann auch unter http://www.vetvigilance.ch heuntergeladen werden. Das Formular kann anschliessend wie folgt übermittelt werden:
1. Fax
- Vet. Pharmakologie Zürich: 044.635.89.10
- Swissmedic Bern: 058.462.02.12
2. Attachment via email
- uaw@vetvigilance.ch
- vigilance@swissmedic.ch
3. Briefpost
- In Zürich: Institut für Veterinärpharmakologi
Vigilance Tierarzneimittel
Winterthurerstrasse 260
8057 Zürich
- In Bern: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Tierarzneimittel (TAM)
Vigilance Tierarzneimittel
Hallerstrasse 7
3012 Bern
Wie und wozu werden Informationen aufgearbeitet?
Die Meldungen werden vertraulich aufgearbeitet und in einer zentralen Datenbank abgelegt. Jede meldende Person erhält dabei eine Rückmeldung (vom Primärmeldezentrum oder von Swissmedic). Die Meldungen dienen primär der Verbesserung der Arzneimittelinformation und erst sekundär der Verbesserung des Medikamentes selber. Warnsignale, die aufgrund von Einzel- oder Mehrfachmeldungen auftreten, werden überprüft und eingestuft. Dabei werden folgende Kriterien in die Beurteilung miteinbezogen: Schweregrad und Frequenz der aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, bereits dokumentierte Meldungen für die Substanz (oder für ähnliche Substanzen), gleichzeitig verabreichte Medikamente, Resultate eventueller weiterführenden Analysen sowie Berichte in der Fachliteratur. Abschliessend werden allfällige nötige Massnahmen festgelegt. Zusätzliche Informationen können bei der primärmeldenden Person eingeholt werden.
Welche Konsequenzen hat die Feststellung einer UAW?
Je nach Situation führt die Feststellung einer UAW zu:
- Einer verschärften Beobachtung eines Produkts (monitoring);
- Änderungen der Packungsbeilage (neue UAW, Hinweise und Warnungen);
- Rückruf einer Charge eines mit Mängeln behafteten Arzneimittels;
- Einschränkungen der Anwendung (Indikationen, Kontraindikationen, Dosierung, Applikationsintervall);
- Sistierung oder Widerruf der Zulassung (temporär oder definitiv).
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Art. 16, 58 und 66 HMG |
Kontakt
Swissmedic
Vigilance Tierarzneimittel
Hallerstrasse 7
CH-3012 Bern
Swissmedic, Abteilung Tierarzneimittel
+41 58 462 05 73
Universität Zürich
Institut für Veterinärpharmakologie und -toxikologie
+41 44 635 87 72
uaw@vetvigilance.ch
vetvigilance@swissmedic.ch
