1 Die Begutachtung startet, sobald die formale Kontrolle der eingereichten Dokumente abgeschlossen ist.
Die Kontrolle dauert einige Stunden bis wenige Tage.
2 In (rollender) Begutachtung bedeutet, Swissmedic prüft eingereichte Daten auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität
und klärt mit den Firmen offene Fragen und/oder verlangt zusätzliche Resultate.
3Aufgeführt wird die erste Zulassung im Zusammenhang mit Covid-19, jedoch im Sinne der Übersichtlichkeit keine Indikationserweiterungen.
4 Überführung der für den Impfstoff erteilten befristeten Zulassung in eine ordentliche Zulassung beantragt.
5 Befristete Zulassung von Swissmedic verlängert (bis zur Eröffnung des Entscheids, längstens aber bis zum 13.09.2023).
6 Befristete Zulassung von Swissmedic verlängert (bis zur Eröffnung des Entscheids, längstens aber bis zum 15.01.2024).
Bei Swissmedic eingegangene Gesuche für die Zulassung (bei den Impfstoffen auch für die Zulassungserweiterung) von Impfstoffen und Therapeutika gegen Covid-19 und den Stand der Gesuchsbehandlung.
Zulassungsverfahren Impfstoffe gegen Covid-19
Comirnaty (Pfizer)
Spikevax (Moderna)
Covid-19 Vaccine Janssen (Janssen Cilag AG)
Nuvaxovid (Future Health Pharma GmbH)
Zurückgezogen
Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
---|---|---|---|
Impfung ab 12 Jahren | 16.10.2020 | 27.03.2023 Zulassung |
Fachinformation (Personen ab 12 Jahren) Fachinformation Original/Omicron BA.1 |
Impfung 5-11 Jahren | 19.11.2021 | 27.03.2023 Zulassung |
|
Auffrischimpfung (Booster): 5-11 Jahren | 31.05.2022 | In Begutachtung2 | |
Impfung ab 6 Mt. bis < 5 Jahre | 02.09.2022 | In Begutachtung2 | |
Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 Zulassung eines Omikron-adaptierten Impfstoff ab 18 Jahren |
02.08.2022 | 10.10.2022 Befristete Zulassung |
|
Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff |
22.09.2022 | 11.04.2023 Zulassung |
Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
---|---|---|---|
Impfung ab 18 Jahren | 13.11.2020 | 12.01.2021 Befristete Zulassung4 5 |
Fachinformation SwissPAR (PDF, 883 kB, 03.12.2021) |
Impfung ab 12 Jahren | 15.06.2021 | 09.08.2021 Befristete Zulassung |
|
Auffrischimpfung (Booster) für besonders gefährdete Personen, 3. Dosis für Immungeschwächte | 10.09.2021 | 26.10.2021 Befristete Zulassung |
|
Auffrischimpfung (Booster): Ausweitung der Auffrischimpfung auf alle Personen ab 18 Jahren | 10.09.2021 | 26.11.2021 Befristete Zulassung |
|
Impfung ab 6-11 Jahren | 17.11.2021 | 13.05.2022 Befristete Zulassung |
|
Impfung ab 6 Mt. bis <5 Jahre | 18.05.2022 | In Begutachtung2 | |
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Zulassung für einen Omikron-adaptierten Impfstoffs ab 18 Jahren |
24.06.2022 | 29.08.2022 Befristete Zulassung |
|
Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5 Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff |
18.11.2022 | 08.03.2023 Zulassung |
Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
---|---|---|---|
Impfung ab 18 Jahren | 03.12.2020 | 22.03.2021 Befristete Zulassung6 |
|
Auffrischimpfung (Booster) | 22.12.2021 | 27.12.2021 Befristete Zulassung |
Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
---|---|---|---|
Impfung ab 18 Jahren | 14.02.2022 | 12.04.2022 |
|
Impfung 12-18 Jahre und Auffrischimpfung (Booster) | 06.07.2022 | 02.09.2022 Befristete Zulassung |
Impfstoff | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
---|---|---|---|---|
Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Impfung für besonders gefährdete Personen und breite Bevölkerung | 02.10.2020 | 02.11.2021 Zurückgezogen |
CureVac | Curevac Swiss AG | Impfung breite Bevölkerung | 16.04.2021 | 19.10.2021 Zurückgezogen |
Zulassungsverfahren Therapeutika gegen Covid-19
Therapeutika
Zurückgezogen
Therapeutikum3 | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand | Weiterführende Informationen |
---|---|---|---|---|---|
Evusheld (Wirkstoffe: Tixagevimab / Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prävention von Covid-19 | 10.02.2022 | 15.09.2022 Befristete Zulassung |
|
Behandlung von Covid-19 | 02.08.2022 | 27.04.2023 Befristete Indikationserweiterung |
|||
Olumiant (Wirkstoff: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19-Erkrankung | 29.01.2021 | 10.08.2021 Zulassung |
Fachinformation Patienteninformation |
Paxlovid (Wirkstoffe: Nirmatrelvir [PF-07321332] /Ritonavir) |
Pfizer AG | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 18.01.2022 | 15.06.2022 Befristete Zulassung |
Fachinformation |
Regkirona (Wirkstoff: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 28.07.2021 | 12.01.2022 18.01.2023 |
|
Ronapreve (Wirkstoffe: Casirivimab/Imdevimab) |
Roche | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Zulassung |
Fachinformation |
Sabizabulin | R.D. Pharma Sàrl | Behandlung von Covid-19 | 14.12.2022 | In rollender Begutachtung2 | |
Veklury (Wirkstoff: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 01.07.2020 | 25.11.2020 02.02.2023 |
|
Behandlung pädiatrischer Covid-19-Patientinnen und Patienten | 09.08.2022 | 05.04.2023 Indikationserweiterung |
|||
Xevudy (Wirkstoff: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Covid-19 | 11.05.2021 | 14.01.2022 Befristete Zulassung |
Fachinformation SwissPAR (PDF, 507 kB, 03.11.2022) Public Summary SwissPAR |
Therapeutikum3 | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
---|---|---|---|---|
Actemra (Wirkstoff: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | 11.08.2022 Zurückgezogen |
Avigan (Wirkstoff: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Leichte bis mittelschwere Covid-19-Erkrankung | 23.11.2020 | 18.08.2021 |
Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Zurückgezogen |
Favipiravir Ideogen (Wirkstoff: Favipiravir) |
Ideogen AG | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 12.01.2022 | 04.10.2022 Zurückgezogen |
Lagevrio (Wirkstoff: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | 24.02.2023 Zurückgezogen |