1 Die Begutachtung startet, sobald die formale Kontrolle der eingereichten Dokumente abgeschlossen ist. Die Kontrolle dauert einige Stunden bis wenige Tage.
2 In (rollender) Begutachtung bedeutet, Swissmedic prüft eingereichte Daten auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und klärt mit den Firmen offene Fragen und/oder verlangt zusätzliche Resultate
3Aufgeführt wird die erste Zulassung im Zusammenhang mit Covid-19, jedoch im Sinne der Übersichtlichkeit keine Indikationserweiterungen
Bei Swissmedic eingegangene Gesuche für die Zulassung (bei den Impfstoffen auch für die Zulassungserweiterung) von Impfstoffen und Therapeutika gegen Covid-19 und den Stand der Gesuchsbehandlung.
Zulassungsverfahren Impfstoffe gegen Covid-19
Comirnaty (Pfizer)
Spikevax (Moderna)
Covid-19 Vaccine Janssen (Janssen Cilag AG)
Nuvaxovid (Future Health Pharma GmbH)
Zurückgezogen
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 16 Jahren | 16.10.2020 | 19.12.2020 Befristete Zulassung |
Fachinformation (Personen ab 12 Jahren) Fachinformation Original/Omicron BA.1 |
| Impfung ab 12 Jahren | 10.05.2021 | 04.06.2021 Befristete Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster) für besonders gefährdete Personen, 3. Dosis für Immungeschwächte | 15.09.2021 | 22.10.2021 Befristete Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster): Ausweitung der Auffrischimpfung auf alle Personen ab 16 Jahren |
15.09.2021 | 23.11.2021 Befristete Zulassung |
|
| Impfung 5-11 Jahren | 19.11.2021 | 10.12.2021 Befristete Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster): 5-11 Jahren | 31.05.2022 | In Begutachtung2 | |
Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.1 Zulassung eines Omikron-adaptierten Impfstoff ab 18 Jahren |
02.08.2022 | 10.10.2022 Befristete Zulassung |
|
| Impfung ab 6 Mt. bis < 5 Jahre | 02.09.2022 | In Begutachtung2 | |
| Comirnaty bivalent Original/Omicron BA.4-5 Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff |
22.09.2022 | In Begutachtung2 |
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 18 Jahren | 13.11.2020 | 12.01.2021 Befristete Zulassung |
Fachinformation SwissPAR (PDF, 883 kB, 03.12.2021) |
| Impfung ab 12 Jahren | 15.06.2021 | 09.08.2021 Befristete Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster) für besonders gefährdete Personen, 3. Dosis für Immungeschwächte | 10.09.2021 | 26.10.2021 Befristete Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster): Ausweitung der Auffrischimpfung auf alle Personen ab 18 Jahren | 10.09.2021 | 26.11.2021 Befristete Zulassung |
|
| Impfung ab 6-11 Jahren | 17.11.2021 | 13.05.2022 Befristete Zulassung |
|
| Impfung ab 6 Mt. bis <5 Jahre | 18.05.2022 | In Begutachtung2 | |
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 Zulassung für einen Omikron-adaptierten Impfstoffs ab 18 Jahren |
24.06.2022 | 29.08.2022 Befristete Zulassung |
|
| Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5 Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff |
18.11.2022 | In Begutachtung2 |
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 18 Jahren | 03.12.2020 | 22.03.2021 Befristete Zulassung |
|
| Auffrischimpfung (Booster) | 22.12.2021 | 27.12.2021 Befristete Zulassung |
| Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|
| Impfung ab 18 Jahren | 14.02.2022 | 12.04.2022 |
|
| Impfung 12-18 Jahre und Auffrischimpfung (Booster) | 06.07.2022 | 02.09.2022 Befristete Zulassung |
| Impfstoff | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
|---|---|---|---|---|
| Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Impfung für besonders gefährdete Personen und breite Bevölkerung | 02.10.2020 | 02.11.2021 Zurückgezogen |
| CureVac | Curevac Swiss AG | Impfung breite Bevölkerung | 16.04.2021 | 19.10.2021 Zurückgezogen |
Zulassungsverfahren Therapeutika gegen Covid-19
Therapeutika
Zurückgezogen
| Therapeutikum3 | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand | Weiterführende Informationen |
|---|---|---|---|---|---|
| Evusheld (Wirkstoffe: Tixagevimab / Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prävention von Covid-19 | 10.02.2022 | 15.09.2022 Befristete Zulassung |
|
| Behandlung von Covid-19 | 02.08.2022 | In Begutachtung | |||
| Favipiravir Ideogen (Wirkstoff: Favipiravir) |
Ideogen AG | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 12.01.2022 | In Begutachtung | |
| Lagevrio (Wirkstoff: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | In rollender Begutachtung2 | |
| Olumiant (Wirkstoff: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19-Erkrankung | 29.01.2021 | 10.08.2021 Zulassung |
Fachinformation Patienteninformation |
| Paxlovid (Wirkstoffe: Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir) |
Pfizer AG | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 18.01.2022 | 15.06.2022 Befristete Zulassung |
Fachinformation |
| Regkirona (Wirkstoff: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 28.07.2021 | 12.01.2022 Befristete Zulassung |
|
| Ronapreve (Wirkstoffe: Casirivimab/Imdevimab) |
Roche | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Zulassung |
Fachinformation |
| Veklury (Wirkstoff: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Behandlung erwachsener Covid-19-Patientinnen und Patienten | 01.07.2020 | 25.11.2020 Befristete Zulassung |
|
| Behandlung pädiatrischer Covid-19-Patientinnen und Patienten | 09.08.2022 | In Begutachtung | |||
| Xevudy (Wirkstoff: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Covid-19 | 11.05.2021 | 14.01.2022 Befristete Zulassung |
Fachinformation SwissPAR (PDF, 507 kB, 03.11.2022) |
| Therapeutikum3 | Firma | Indikation | Start der Begutachtung1 | Stand |
|---|---|---|---|---|
| Actemra (Wirkstoff: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | 11.08.2022 Zurückgezogen |
| Avigan (Wirkstoff: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Leichte bis mittelschwere Covid-19-Erkrankung | 23.11.2020 | 18.08.2021 |
| Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Zurückgezogen |