Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.
Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.
Die Vorankündigung von Neuanmeldung mit neuer aktiver Substanz ermöglicht Swissmedic eine frühzeitige Ressourcenplanung und unterstützt die effiziente Gesuchsabwicklung
Arzneimittel mit komplexer, heterogener Struktur des bekannten chemischen Wirkstoffs können als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (BWS, mit oder ohne Innovation) gelten
