Zulassungen Humanarzneimittel

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.

Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.

Informationen

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01.07.2025

Anpassung der Wegleitung DHPC HAM

Neue Kennzeichnung von DHPC mit dem Symbol «Rote Sicherheitsinformation»

18.06.2025

Risikobewertung bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel

Swissmedic verankert die Anforderung zur Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Nitrosaminen in Wirkstoff und/oder Fertigarzneimittel in den entsprechenden Vorgabedokumenten

01.06.2025

Swissmedic Position zu konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen

Swissmedic aktualisiert die Anforderungen für die Zulassungsgesuche von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen