Zulassungen Humanarzneimittel

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.

Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.

Informationen

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01.03.2023

Anpassungen der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel

Die ausführliche Vorlage der Fach- und Patienteninformation für Humanarzneimittel wird abgeschafft

01.03.2023

Neue Wegleitung Mobile Technologien für Human- und Tierarzneimittel

Vorgaben zur Verwendung von QR-Codes auf Packmitteln und Arzneimittelinformationen

15.02.2023

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der einzureichenden Unterlagen bei Co-Marketing Arzneimitteln; Auflagen werden sammelgesuchsfähig