Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.
Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.
Die Wegleitung Arzneimittelsignale HAM wurde umfassend überarbeitet, strukturell angepasst und inhaltlich präzisiert; parallel wurde das Formular Signal Notification Form überarbeitet und an die neuen Vorgaben angepasst
