Zulassungen Humanarzneimittel

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.

Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.

Informationen

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01.10.2023

Anpassung der Wegleitung Mobile Technologien und des dazugehörigen Formulars

Schulungsunterlagen gemäss letztgenehmigtem RMP gelten als heilmittelrechtliche Informationen

01.10.2023

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen

Präzisierung der Einreichung per eDOK und eCTD bei Co-Marketing Arzneimitteln

15.09.2023

Anpassung der Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel

Präzisierung zugelassenes Arzneimittel, harmonisierte Fristen für Gesuche vor Ablauf Befristung und Anpassung Terminologie