Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.
Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.
Swissmedic ergänzt die bestehenden Wegleitungen um eine strukturierte FAQ Sammlung, zu zentralen Vorgaben und Abläufen des Risikomanagements von Humanarzneimitteln
Swissmedic konkretisiert die Anforderungen zur Darstellung von unerwünschten Wirkungen und Interaktionen und ergänzt Hinweise zu Umwelt- und Entsorgungsaspekten
