Zulassungen Humanarzneimittel

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.

Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.

Informationen

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01.12.2022

Erweiterung Geltungsbereich befristete Zulassungen

Ab dem 1. Januar 2023 sind auch befristete Indikationserweiterungen möglich

01.09.2022

Anpassung der Wegleitung Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG HMV4

Präzisierung zu sicherheitsrelevanten Anpassungen der Arzneimittelinformation bei Zulassungen nach Art .14 Abs. 1 Bst abis HMG

16.08.2022

Benchmarking-Studie 2021

Internationaler Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten