Zulassungen Humanarzneimittel

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beurteilt Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der angemeldeten Arzneimittel anhand der eingereichten, umfassenden wissenschaftlichen Dokumentation.

Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart (Rezeptpflicht/Abgabestellen) fest und genehmigt die Fach- und Patienteninformation.

Informationen

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20.01.2020

Hinweise zur Handhabung der Swissmedic-Vorlagen für die Fach- und Patienteninformation

Für Humanarzneimittel stehen zwei Versionen der Swissmedic-Vorlagen für die Fach- und Patienteninformation zur Verfügung

15.01.2020

Anpassung der Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4

Praxisänderung «Begründete Fälle» nach Art. 18 Abs. 2 der VAM