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Mitteilungen

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika

Gebühr für die vereinfachte Prüfung von klinischen Versuchen

27.01.2023

Mitteilungen über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

MDCG 2020-10 rev. 1 – Die Wegleitung und die Tabelle für die Meldung unerwünschter Ereignisse während klinischen Prüfungen wurden aktualisiert.
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www.swissmedic.ch/
md-clinicaltrials-announcements-de

Wichtige Informationen

Swissmedic Merkblätter

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 775 kB, 27.12.2023)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 745 kB, 27.12.2023)

Weiterführende Links

Rechtliche Grundlagen

Liste der kantonalen Ethikkommissionen

Informationen und Vorlagen der Kantonalen Ethikkommissionen

Overview of safety reporting to the Lead Ethics Committee and to Swissmedic

Guidance document of swissethics and Swissmedic on substantial modifications to clinical investigations of medical devices

Vigilanzberichterstattung bei Versuchen der Kategorie A

Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)

Anleitung

Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage

www.swissmedic.ch/emessage-de

eGOV Service eMessage

Support

Hilfethemen: Probleme mit ausfüllbaren PDF-Formularen

Formulare und Vorlagen

Formulare

BW610_10_021e_FO Authorisation clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_10_024e_FO Authorisation performance study IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_20_021e_FO Amendments, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 30.09.2022)

Vorlagen

MDCG 2020-10/2 Safety Report Form

MDCG 2021-8: Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice (IVDR) (DOCX, 70 kB, 26.05.2022)

BW610_10_056e_MB Example Statement of the manufacturer & documentation access confirmation (DOCX, 39 kB, 26.05.2022)

Rechtliche Grundlagen

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG; SR 810.30)

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306)

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

EN ISO 14155 und andere europäische harmonisierte Normen, welche den Stand von Wissenschaft und Technik in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegen: Bezugsquelle

EU-Guidance-Documents

Letzte Änderung 27.01.2023

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