Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

ATMP sind den Arzneimitteln gleichgestellt und somit auch dem Heilmittelgesetz unterworfen.
In der Schweiz werden ATMP’s einerseits durch die europäische Definition für ATMP (Art. 2 Buchstabe c der Transplantationsverordnung) definiert. Damit gelten als ATMP im engeren Sinne des Begriffs die Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und die biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte (Tissue Engineered Products), die in der Schweiz als Transplantatprodukte (TpP) bezeichnet werden. Darunter fallen auch Kombinationen von TpP mit Medizinprodukten oder xenogene Produkte.

Andererseits fallen gemäss  Art. 22 Abs. 2 der Verordnung über klinische Studien in den Zuständigkeitsbereich der Abteilung ATMP auch Produkte die auf Oligonukleotiden und anderen Nukleinsäuren, Antisense, bestimmte rekombinante GVO-Impfstoffe, von denen genetische Informationen in die somatischen Zellen eingeführt werden, genetisch modifizierte Organismen (GMO) und Pathogene etc. basieren, da diese Produkte Eigenschaften haben, die mit gentherapeutischen Produkten vergleichbar sind und den gleichen Ansatz und Fachkenntnisse erfordern.

Die Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) ist verantwortlich für die Begutachtung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet.

Zusätzlich gehören zu den Aufgaben der Abteilung ATMP auch Aktivitäten mit autologen Transplantaten, mit Produkten anderer neuartiger Therapien wie z. B. Bakteriophagen, Mikrobiota-Transfer, Blut- und Pathogeninaktivierungs-Verfahren sowie Verfahren für nicht–standardisierbare Arzneimittel.

Die Abteilung ist für alle Aktivitäten in Verbindung mit den erwähnten Produkten zuständig. Dies umfasst die Durchführung von Inspektionen, das Ausstellen der Betriebsbewilligungen, die Zulassung, die Bewilligung von Klinischen Studien, Biovigilanz sowie Scientific Advice/Presubmission Meetings.

Gesamtübersicht Advanced Therapy Medicinal Products, Transplantate und Verfahren


Rechtstexte

Arbeitsunterlagen, Formulare, Anleitungen, Merkblätter

  • Zulassung TpP/GT/GVO
  • Betriebsbewilligungen TpP/GT/GVO
  • GMP- und GDP-Zertifikate
  • Sonderbewilligungen für nicht zugelassene TpP/GT/GVO
  • Klinische Versuche TpP/GT/GVO
  • Biovigilance TpP/GT/GVO
  • Autologe Transplantate
  • Zulassung von Verfahren