Transplantatprodukte

Die Produkte der somatischen Zelltherapie, Gewebezüchtun­gen sowie der ex vivo Gentherapie sind gemäss Transplantationsgesetz den Arzneimitteln gleichgestellt und so­­mit auch dem Heilmittelgesetz unterworfen.

Neuartige Verfahren

Swissmedic erteilt auch Zulassungen für spezielle Her­­stell­­ver­fahren. Dies wird dort nötig, wo eine umfassende Bestimmung der Qualität des Endproduktes nicht möglich ist beziehungsweise nur über eine Sicher­ung des Herstellverfahrens gewährleistet werden kann. Dieses Vorgehen ist für labile Blutprodukte und Trans­plantat­produkte typisch.

Gesamtübersicht Transplantate


Rechtstexte

Arbeitsunterlagen, Formulare, Anleitungen, Merkblätter

  • Zulassung TpP/GT/GVO
  • Betriebsbewilligungen TpP/GT/GVO
  • GMP- und GDP-Zertifikate
  • Sonderbewilligungen für nicht zugelassene TpP/GT/GVO
  • Klinische Versuche TpP/GT/GVO
  • Biovigilance TpP/GT/GVO
  • Autologe Transplantate