Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products) umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. ATMP sind für viele Patientinnen und Patienten Hoffnungsträger bei Krankheiten, für die konventionelle Therapieansätze bisher unzureichend waren. Innovative Präparate auf der Basis von Genen oder Zellen eröffnen neue Wege zur Behandlung schwerer, bisher nicht behandelbarer oder chronischer Krankheiten.

Nicht nur die Entwicklung, auch die Bewilligungs- und Zulassungsprozesse innovativer Therapeutika sind anspruchsvoll und müssen der besonderen Komplexität und Individualität Rechnung tragen. ATMP sind den Arzneimitteln gleichgestellt und somit auch dem Heilmittelgesetz unterworfen.

Die am 1. Januar 2022 aus der Einheit Transplantatprodukte (TpP) hervorgegangene Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) ist verantwortlich für die regulatorische und wissenschaftliche Betreuung von ATMP und verwandten Präparaten oder Verfahren. Die Abteilung ATMP fördert die Forschung und Entwicklung in diesem Gebiet und bietet wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice/Pre-Submission Meetings) an.

Indem Swissmedic diese Aktivitäten bündelt, schafft sie einen innovationsfördernden Rahmen, damit Patientinnen und Patienten möglichst rasch Zugang zu wirksamen, qualitativ hochstehenden und sicheren Arzneimitteln für neuartige Therapien erhalten.

Die Abteilung ATMP ist auch zuständig für Produkte und Verfahren, deren Eigenschaften mit gentherapeutischen Produkten vergleichbar sind und die vergleichbare Entwicklungsansätze und Fachkenntnisse erfordern. Darunter gehören Präparate, bei denen genetische Informationen in somatische Zellen eingeführt werden wie z.B. Oligonukleotiden, mRNA und antisense RNA (asRNA). Die Abteilung bearbeitet auch autologe Transplantate und andere neuartige Therapien wie etwa Bakteriophagen, Mikrobiota-Transfer, Blut- und Pathogen-Inaktivierungsverfahren sowie Verfahren für nicht standardisierbare Arzneimittel.

Die Abteilung ATMP führt ebenfalls Inspektionen durch, stellt Betriebsbewilligungen aus, beurteilt die Prüfmedikation und bewilligt klinische Studien, entscheidet über Zulassungsgesuche und überwacht die entsprechenden Präparate nach der Marktzulassung.

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Innovation bei Swissmedic


Dem Impfstoff vertrauen

Julia Djonova, Leiterin der Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products, zur mRNA-Technologie.

Gesamtübersicht Advanced Therapy Medicinal Products, Transplantate und Verfahren


Rechtstexte

Arbeitsunterlagen, Formulare, Anleitungen, Merkblätter

  • Zulassung TpP/GT/GVO
  • Betriebsbewilligungen TpP/GT/GVO
  • GMP- und GDP-Zertifikate
  • Sonderbewilligungen für nicht zugelassene TpP/GT/GVO
  • Klinische Versuche TpP/GT/GVO
  • Biovigilance TpP/GT/GVO
  • Autologe Transplantate
  • Zulassung von Verfahren