Transplantatprodukte

Die Produkte der somatischen Zelltherapie, Gewebezüchtun­gen sowie der ex vivo Gentherapie sind gemäss Transplantationsgesetz den Arzneimitteln gleichgestellt und so­­mit auch dem Heilmittelgesetz unterworfen.

Neuartige Verfahren

Swissmedic erteilt auch Zulassungen für spezielle Her­­stell­­ver­fahren. Dies wird dort nötig, wo eine umfassende Bestimmung der Qualität des Endproduktes nicht möglich ist beziehungsweise nur über eine Sicher­ung des Herstellverfahrens gewährleistet werden kann. Dieses Vorgehen ist für labile Blutprodukte und Trans­plantat­produkte typisch.

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