Swissmedic und die pharmazeutische Industrie tauschen sich im Rahmen des Roundtables eSubmissions regelmässig zu Themen rund um die Einreichung von elektronischen Gesuchen im Kontext von Arzneimitteln aus. Der Roundtable eSubmissions stellt für die beteiligten Parteien eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch dar und dient im speziellen der koordinierten und praxisorientierten Weiterentwicklung der Prozesse und Systeme in diesem Bereich. Der Roundtable eSubmissions geht aus dem früheren Roundtable eCTD hervor. Die per 1. April 2025 gültige Namensänderung trägt dem erweiterten inhaltlichen Fokus des Roundtables Rechnung.
Der Roundtable setzt sich aus Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie sowie aus Vertreter/innen der Abteilung Operational Support Services und optional Spezialisten der Fachbereiche und der Informatikorganisation der Swissmedic zusammen. Der direkte Austausch zwischen Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie hat sich über die Jahre als zielführend erwiesen, um das gegenseitige Verständnis für die Anliegen der Parteien zu fördern und prozessuale und technische Änderungen effizient zu erarbeiten und umzusetzen.
Die Richtlinien der Zusammenarbeit des Roundtables sind in den Terms of Reference geregelt.
Teilnehmer der Industrie
Am Roundtable nehmen max. 12 Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie teil, welche aufgrund ihrer täglichen Arbeit und Erfahrung mit Technologie und Prozessen der Gesuchseinreichung vertraut sind.
Zurzeit nehmen folgende Personen am Roundtable teil: