Swissmedic und die pharmazeutische Industrie tauschen sich im Rahmen des Roundtables eCTD regelmässig zu Themen rund um das Thema eCTD aus. Der Roundtable eCTD stellt für die beteiligten Parteien eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch dar und dient im speziellen der koordinierten und praxisorientierten Weiterentwicklung der Prozesse und Systeme zur elektronischen Gesuchseinreichung.
Der Roundtable setzt sich aus Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie sowie aus Vertreter/innen der Abteilung Operational Support Services und optional Spezialisten der Informatikorganisation der Swissmedic zusammen. Der direkte Austausch zwischen Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie hat sich über die Jahre als zielführend erwiesen, um das gegenseitige Verständnis für die Anliegen der Parteien zu fördern und prozessuale und technische Änderungen effizient zu erarbeiten und umzusetzen.
Die Richtlinien der Zusammenarbeit des Roundtables sind in den Terms of Reference geregelt.
Teilnehmer der Industrie
Am Roundtable nehmen max. 12 Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie teil, welche mit Technologie und Prozessen der Gesuchseinreichung, speziell mit eCTD, aufgrund ihrer täglichen Arbeit und Erfahrung vertraut sind.
Zurzeit nehmen folgende Personen am Roundtable teil: