Roundtable eCTD

Swissmedic und die pharmazeutische Industrie tauschen sich im Rahmen des Roundtables eCTD regelmässig zu Themen rund um das Thema eCTD aus. Der Roundtable eCTD stellt für die beteiligten Parteien eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch dar und dient im speziellen der koordinierten und praxisorientierten Weiterentwicklung der Prozesse und Systeme zur elektronischen Gesuchseinreichung.

Der Roundtable setzt sich aus Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie sowie aus Vertreter/innen der Abteilung Operational Support Services und optional Spezialisten der Informatikorganisation der Swissmedic zusammen. Der direkte Austausch zwischen Swissmedic und der pharmazeutischen Industrie hat sich über die Jahre als zielführend erwiesen, um das gegenseitige Verständnis für die Anliegen der Parteien zu fördern und prozessuale und technische Änderungen effizient zu erarbeiten und umzusetzen.

Die Richtlinien der Zusammenarbeit des Roundtables sind in den Terms of Reference geregelt.

Teilnehmer der Industrie

Am Roundtable nehmen max. 12 Vertreter/innen der pharmazeutischen Industrie teil, welche mit Technologie und Prozessen der Gesuchseinreichung, speziell mit eCTD, aufgrund ihrer täglichen Arbeit und Erfahrung vertraut sind.

Zurzeit nehmen folgende Personen am Roundtable teil:

Name Firma/Verband
Christine Aigner Max Zeller Söhne AG
Dr. Dorothée Alfonso sanofi-aventis (suisse) sa
Karin Barker MSD Merck Sharp & Dohme AG
M.Sc. Marcel Burger Novartis Pharma AG
Dr. Monika Dahms Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Dipl. chem. Marie-Louise Gachnang Eisai Pharma AG
Dr. Eva Giger Bayer (Schweiz) AG
Dr. Anja Gödl Pfizer AG
Dipl. pharm. Jürg Häusler Bristol-Myers Squibb SA
Dr. Roger Bolten Intergenerika/Mepha Pharma AG
Dr. Stefan Uhlmann Roche Pharma Schweiz AG
Dr. Stefanie Zaugg CSL-Behring AG
Dr. Claudia Zerobin Kleist UPSA Switzerland AG