Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 KPAV nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, kann der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 KPAV eingereicht werden.
Nachfolgende Voraussetzungen müssen hierbei für die Zulassung eines Arzneimittels ohne Indikation mit reduziertem Dossier gem. Art. 25 Abs. 1, Art. 26 Abs. 2 und Anhang 3 KPAV vollumfänglich erfüllt sein:
a)
Es werden entsprechend Anhang 1a Abs. 1 Bst. j AMZV keine Hinweise zum Anwendungsgebiet gemacht.
b.)
Bei der vorgesehenen Arzneimittelbezeichnung handelt es sich ausschliesslich um eine Sachbezeichnung entsprechend Anhang 1a Abs. 1 Bst. a AMZV.
c.)
Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Individualtherapie mit folgendem Fixtext gemäss Anhang 1a Abs. 1 Bst. h. AMZV vorgesehen: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson».
d.)
Es werden entsprechend Anhang 1a Abs. 1 Bst. j AMZV keine Dosierungsempfehlungen gegeben.
e.)
Es handelt sich um Präparate, deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind oder die aufgrund einer Firmendokumentation von der Swissmedic gutgeheissen wurden.
f.)
Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand der Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachweisen.
Sind lediglich die Buchstaben b bis d nicht erfüllt, kann ggf. eine Zulassung eines Arzneimittels ohne Indikation mit «vollständigem Dossier» gem. Art. 25 Abs. 2 KPAV beantragt werden. Siehe hierzu die Rubrik: Vereinfachte Zulassung ohne Indikation "vollständiges Dossier".
Für die Zulassung zu beachten sind insbesondere nachfolgende Dokumente: