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Gesuche für klinische Versuche für Arzneimittel

Hier finden Sie wichtige Informationen zu den technischen Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche für Arzneimittel.

Für eine gültige Einreichung reichen Sie bitte folgende Unterlagen ein:

A) Elektronische Einreichung per Post

  • CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
  • Bestätigungsformular für elektronische Einreichung

B) Papiereinreichung per Post

  • CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
  • Vollständiges Papierdossier

Die detaillierten Angaben entnehmen Sie bitte den folgenden Vorgaben und Vorlagen:

Anleitung für den Einreichungsprozess

BW101_10_007e_MB Guidance on the Submission Process for Clinical Trials with Medicinal Products (PDF, 173 kB, 19.12.2022)

Einreichungsformular
Das PDF-Formular kann mit dem kostenlosen 'Adobe Acrobat Reader' in der Version 10 oder höher geöffnet, bearbeitet und gespeichert werden. Empfohlen wird die aktuellste Version.

FO submission form (PDF, 5 MB, 21.12.2022)

Kurzanleitung zum Einreichungsformular

BW101_10_005e_MB Quick instruction for use of the FO_submission form (PDF, 563 kB, 23.11.2022)

eDok Ordner-Struktur

OS000_00_012dfe_VZ_Template_eDok_KLV (ZIP, 20 kB, 02.12.2022)

Kurzanleitung zum Einreichen mit der eDok Ordner-Struktur

BW101_10_006e_MB Instructions for filling the eDok_KLV folder structure (PDF, 185 kB, 14.12.2022)

Bestätigungsformular für elektronische Einreichungen

BW101_10_019e_FO Confirmation electronic submission (AM_KlinV)(AM_KlinV) (DOCX, 182 kB, 11.11.2021)

Die wichtigsten Fragen und Antworten

OS000_00_025d_MB Gesuche KLV Questions & Answers (PDF, 156 kB, 02.05.2022)

Letzte Änderung 25.11.2022

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