Hier finden Sie wichtige Informationen zu den technischen Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche für Arzneimittel.
Für eine gültige Einreichung reichen Sie bitte folgende Unterlagen ein:
A) Elektronische Einreichung per Post
- CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
- Einreichungsformular
B) Papiereinreichung per Post
- CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
- Vollständiges Papierdossier
Die detaillierten Angaben entnehmen Sie bitte den folgenden Vorgaben und Vorlagen:
Anleitung für den Einreichungsprozess