Gesuche für klinische Versuche für Arzneimittel
Hier finden Sie wichtige Informationen zu den technischen Anforderungen für die Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche für Arzneimittel.
Für eine gültige Einreichung reichen Sie bitte folgende Unterlagen ein:
A) Electronic submission by KLV
- Portalzip-Datei mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
B) Papiereinreichung per Post
- CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
- Vollständiges Papierdossier
C) Elektronische Einreichung per Post
- CD/DVD mit den Dokumenten in der eDok Ordner-Struktur
- Bestätigungsformular für elektronische Einreichung
Die detaillierten Angaben entnehmen Sie bitte den folgenden Vorgaben und Vorlagen:
Anleitung für den Einreichungsprozess
Einreichungsformular
Das PDF-Formular kann mit dem kostenlosen 'Adobe Acrobat Reader' in der Version 10 oder höher geöffnet, bearbeitet und gespeichert werden. Empfohlen wird die aktuellste Version.
Kurzanleitung zum Einreichungsformular
Kurzanleitung zum Einreichen mit der eDok Ordner-Struktur
Bestätigungsformular für elektronische Einreichungen
Die wichtigsten Fragen und Antworten
Mitteilungen in eigener Sache
09.06.2023
Gesuche für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) können ab 19. Juni 2023 über Portal eingereicht werden
Die Entwicklung der neuen eGov-Portalfunktion zur elektronischen Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMP befindet sich in der Schlussphase. Die neue Anwendung wird zur Zeit im Rahmen einer Pilotphase mit ausgewählten Teilnehmenden getestet. Ab 19. Juni 2023 steht das neue Portal für klinische Versuche mit Arzneimitteln und ATMP allen Sponsoren, Prüfpersonen, Forschungseinrichtungen und deren Vertragspartnern für die vollständig elektronische Einreichung von Gesuchen zur Verfügung. Weitere Informationen folgen an dieser Stelle.
