Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG-2) hat das Parlament am 18. März 2016 den neuen Artikel 9b verabschiedet.
Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.
Dieser Artikel wird im Kapitel 5 der ebenfalls revidierten Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) konkretisiert. Mit dieser Revision ist es ab 01.01.2019 möglich, eine Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG zu erteilen.
Konkret bedeutet das, dass Patienten mit einem noch nicht zugelassenen Produkt ausserhalb eines klinischen Versuchs behandelt werden können. Diese Bewilligung unterliegt mehreren Voraussetzungen, die im Kapitel 5 der revidierten AMBV beschrieben sind. Sie wird von Swissmedic erteilt.
Die revidierte AMBV ist per 1.1.2019 in Kraft. Die Gesuche können nach der Vorabstellungnahme der zuständigen Ethikkommission bei Swissmedic, Abteilung Klinische Versuche, eingereicht werden. Für mehr Information über die Einreichung bei der Ethikkommission, wenden Sie sich bitte an Swissethics.