eCTD

Das Format eCTD ist ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat für Gesuche im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen. Es erlaubt die optimale Verwaltung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklus. eCTD basiert auf der Definition des Common Technical Document (CTD) mit seinen 5 Modulen und richtet sich nach der technischen Spezifikation V3.2.2 der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Das Modul 1 ist Schweiz-spezifisch, die Module 2-5 sind international harmonisiert.

Folgende Vorgabedokumente regeln und beschreiben die eCTD-Einreichung bei Swissmedic:

  • Swiss M1 Specification for eCTD
  • Swiss eCTD Validation Criteria
  • Guidance for Industry
  • Questions & Answers (Q&A Swiss eCTD Implementation)

Für die Erstellung eines Zulassungsgesuches eines im Ausland bereits zugelassenen Arzneimittels im eCTD-Format ist die Guidance Paragraph 13 TPA zu berücksichtigen.

Die Gesuchstellerin ist verpflichtet, die technische Korrektheit der elektronischen Daten von eCTD-Einreichungen vorgängig zu validieren.

Bei postalischer Einreichung können Befunde der technischen Validierung fakultativ auf dem Formular Technische Validierung Teil 1 dokumentiert werden. Alle zudem erforderlichen Papierunterlagen sind gebunden (in Schnellheftern oder Ordnern) einzureichen. An oberster Stelle ist das Priorisierungsblatt beizulegen, welches nicht Bestandteil des eCTDs ist.

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