Fragen und Antworten

Swissmedic hat für die Bearbeitung Grundsätzlich eine Frist von bis zu 30 Tagen. Die Anträge werden jeweils zügig bearbeitet, so dass bei niedrigem Auftragsvolumen die Bearbeitungsfristen auch kürzer ausfallen können.

Gemäss der Dienstleistungsvereinbarung CHRN, Punkt 2.3.4, gilt: Das Institut bearbeitet den Antrag innerhalb von 30 Tagen ab Vorliegen sämtlicher zur Leistungserbringung erforderlicher Informationen und Dokumenten.

Das bedeutet, bei Beanstandungen ist zur Bestimmung der Bearbeitungsfrist nicht mehr der Zeitpunkt der Bestelleinreichung relevant. Die 30 Tage Frist startet dann, wenn sämtliche Mängel behoben wurden und Swissmedic die komplette Bestelldokumentation vorliegt. Als Anhaltspunkt kann das Datum der Empfangsbestätigung via Email herangezogen werden.

Die Gebühren für die Erteilung der CHRN und die Validierung der geforderten Nachweise werden nach Aufwand gestützt auf Art. 4 GebV-Swissmedic verrechnet. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt gemäss Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic CHF 200.-. Die Erteilung der CHRN verursacht erfahrungsgemäss 1 Stunde Aufwand, was somit in der Regel einer Gebühr von CHF 200.- entspricht.

Für Anträge als Hersteller, Importeur: Antragsformular CHRN und aktuellen Handelsregisterauszug im PDF Format

Für Anträge als Bevollmächtigte: Antragsformular CHRN, aktuellen Handelsregisterauszug im PDF Format und Formular Mandat

Die Unterlagen können direkt via Antragsformular oder an chrn@swissmedic.ch gesendet werden.

Änderungen der Angaben sind gemäss Art. 55 Abs. 2 MepV / Art. 48 Abs. 2 IvDV innerhalb einer Woche vom betreffenden Wirtschaftsakteur an Swissmedic zu melden. Die Änderungsmeldung erfolgt via Formular Meldung Änderung der Angaben

Für diese beiden Formulare gibt es keine einzelnen Sprachversionen. Die Sprache kann geändert werden, indem man auf die entsprechende Sprache (Abkürzung) oben links im Formular klickt.

Sämtliche Angaben aus einem Antragsformular werden per XML-Import in das Geschäftsfallbearbeitungssystem von Swissmedic übertragen. Eingescannte Formulare führen zu technischen Problemen, da die Informationen vom System nicht erkannt und nicht ausgelesen werden können.

Wenn Ihre Firma für mehr als eine Rolle eine CHRN benötigt, müssen mehrere Anträge eingereicht werden. Es ist nicht möglich, für mehrere Rollen eine einzige CHRN Nummer zu vergeben.

Die Registrierungspflicht gemäss Art. 55 Abs. 1 MepV / Art. 48 Abs. 1 IvDV betrifft den Schweizer Hersteller (Sitz Schweiz) oder den Bevollmächtigten (Sitz Schweiz) des ausl. Herstellers sowie den Importeur (Sitz Schweiz). Der ausländische Hersteller/Produzent muss sich in der Schweiz nicht zusätzlich registrieren, jedoch einen Bevollmächtigten benennen (innerhalb der Fristen gemäss Art. 104a MepV / Art. 86 IvDV für die Hersteller in EU/EWR).

Der Bevollmächtigte (sobald er benannt ist gemäss Übergangsfristen) und/oder Importeur müssen sich ihrerseits gemäss Art. 55 Abs. 1 MepV / Art. 48 Abs. 1 IvDV bei Swissmedic registrieren. Dazu gilt die Frist von 3 Monaten seit dem sie zum ersten Mal Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen.

Infolge der Aktualisierung des anwendbaren Rechts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 18. Oktober 2022 müssen sich jetzt auch Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein bei Swissmedic registrieren lassen.

Die CHRN dient zur Registrierung der Wirtschaftsakteure. Die CHRN dient nicht zur Registrierung der Produkte. Die MepV und IvDV Artikel zur Produktregistrierung (Art. 17 Abs. 5 MepV / Art. 16 Abs. 5 IvDV) treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).

Informationen zur Meldung von Produkten finden Sie hier:

Bitte beachten Sie dazu die Angaben unter Ziffer 4.5 des Merkblatts einmalige Registrierungsnummer CHRN.

Nein, für Händler besteht keine Registrierungspflicht.