Melden Sie sich mit Ihrem CH-LOGIN oder AGOV-Login an. Gehen Sie auf die Registerkarte “Registrierung Unternehmen” und klicken Sie auf die Schaltfläche “Registrierung neues Unternehmen”. Suchen Sie Ihr Unternehmen und bestätigen Sie die Unternehmensdaten. Es wird ein Brief mit dem Verifizierungscode an die Adresse des Unternehmens gesendet. Nach Eingabe des Verifizierungscodes ist Ihr Unternehmen registriert.
Warten Sie mindestens eine Woche nach der Registrierung der Firma auf das Eintreffen des Briefs und kontaktieren Sie dann ggf. das swissdamed-Support-Team über Support (swissmedic.ch).
Kontaktieren Sie das swissdamed-Support-Team über Support (swissmedic.ch) mit folgenden Angaben: Firmenname, Vorname, Nachname und E-Mail-Adresse der Person, die als company admin fungieren wird.
Wenn Ihr Unternehmen über Zefix registriert wurde, werden die Angaben zu Ihrem Unternehmen automatisch mit Zefix synchronisiert. Deshalb müssen zuerst die Daten in Zefix aktualisiert werden. Diese werden dann in swissdamed übernommen.
Wenn Ihr Unternehmen manuell registriert wurde oder Sie die automatische Synchronisierung mit Zefix abgelehnt haben, können Sie die Unternehmensdaten in der Übersicht "Meine Akteure" in der Registerkarte "Registrierte Unternehmen" durch klicken auf das Stiftsymbol ändern. Für Änderungen des Unternehmensnamens wenden Sie sich bitte an das swissdamed-Support-Team über Support (swissmedic.ch).
Wenn Ihr Unternehmen registriert und verifiziert ist, wird es unter "Meine Akteure" auf der Registerkarte "Registrierte Unternehmen" angezeigt. Klicken Sie auf die Schaltfläche “+“ neben dem Unternehmen, um einen Antrag für einen neuen Akteur zu erstellen.
Der eingereichte Antrag für die Registrierung eines Akteurs ist in der Übersicht "Meine Akteure" in der Registerkarte "Akteurregistrierungsanträge" zu finden.
In der Übersicht “Meine Akteure” in der Registerkarte “Registrierte Akteure”. Die Daten der hervorgehobenen Akteure müssen validiert werden. Öffnen Sie dazu die Übersicht zu Ihrem Antrag auf Registrierung eines Akteurs (Stiftsymbol rechts unter "Aktion") und überprüfen Sie die Daten. Aktualisieren und validieren Sie die Daten gegebenenfalls.
Öffnen Sie die Angaben zur Akteurregistrierung, indem Sie unter "Meine Akteure" auf der Registerkarte "Registrierte Akteure" auf das Stiftsymbol rechts unter "Aktion" klicken, und nehmen Sie die gewünschten Änderungen vor.
Entweder bedeutet dies, dass die Daten Ihres Akteurs automatisch vom System durch Synchronisation mit Zefix geändert wurden, oder Ihr Akteur wurde seit 365 Tagen oder 720 Tagen nicht mehr aktualisiert. Vergewissern Sie sich daher, dass die Daten Ihres Akteurs auf dem neuesten Stand sind und bestätigen Sie dies.
Öffnen Sie als Actor Admin die Akteurangaben eines registrierten Akteurs und klicken Sie auf die Schaltfläche "Akteur inaktivieren" oben rechts im Mandat. Bestätigen Sie im Pop-up-Fenster, dass der Akteur inaktiviert werden soll (er kann nicht wieder aktiviert werden).
Die Reaktivierung kann nach Prüfung durch Swissmedic gebührenpflichtig durchgeführt werden. Die Registrierung eines Wirtschaftsakteurs kann reaktiviert werden, wenn der verknüpfte UID Eintrag des Unternehmens im Zefix den Status "aktiv" oder "in Auflösung" hat.
Nach der Reaktivierung des Wirtschaftsakteurs (CHRN) fällt dieser in den Status "Aktion erforderlich". Die CHRN Daten des Akteurs müssen dadurch innerhalb von 30 Tagen validiert und bestätigt werden.
Gemäss Art. 4 Abs. 2 GebV-Swissmedic (SR 812.214.5) werden bei einer Reaktivierung der Registrierung eines Wirtschaftsakteurs Gebühren nach Aufwand erhoben und separat in Rechnung gestellt.
Um ein neues Mandat zu registrieren, müssen Sie als Actor Admin angemeldet sein. Wählen Sie unter "Registrierte Akteure" den Bevollmächtigten (AR), für den Sie ein Mandat registrieren möchten. Öffnen Sie den Akteur und gehen Sie auf die Registerkarte "Mandate" (oder klicken Sie auf die Schaltfläche "Gehe zu Mandate" rechts neben dem AR in der Übersicht "Registrierte Akteure"). Klicken Sie auf die Schaltfläche "Neues Mandat registrieren".
Wählen Sie unter "Meine Akteure" den Bevollmächtigten (AR) aus, für den Sie ein Mandat aktualisieren möchten. Öffnen Sie die Akteurangaben und dann das Mandat, das Sie aktualisieren möchten (Stiftsymbol rechts unter "Aktion").
Öffnen Sie als mandate admin die Mandatsangaben eines registrierten Mandats und klicken Sie auf die Schaltfläche "Mandat inaktivieren" oben rechts vom Mandat. Bestätigen Sie im Pop-up-Fenster, dass das Mandat inaktiviert werden soll (es kann nicht wieder aktiviert werden).
Die bereits gemeldeten Mandate wurden aufgrund teilweise mangelnder Datenqualität und unterschiedlichen Dateninformationen nicht in swissdamed importiert. Daher müssen bereits gemeldete sowie neue Mandate in swissdamed neu erfasst werden.
Die Erfassung der Mandate in swissdamed ist noch nicht obligatorisch. Swissmedic kann aber die Herausgabe des Mandats über Art. 51 Abs. 3 MepV i.V. m. Art. 11 Abs. 3 EU-MDR bereits heute verlangen.
Im Zusammenhang mit dem «Devices» Modul können sogenannte «Regulation Devices» (MDR und IVDR), als XML-Datei im EUDAMED-Format, ab 2025 auf freiwilliger Basis hochgeladen werden. Es empfiehlt sich jedoch in Vorbereitung darauf, die Mandate zeitnahe in swissdamed aufzunehmen, da die Produkte nachher mit den Mandaten direkt verbunden sind.
Wenn Sie Company admin sind und einem ausländischen Hersteller erlauben wollen Produkte auf ein bestimmtes Mandat hochzuladen, müssen sie diesem Benutzer das Benutzerprofil «UDI Editor» zuweisen. Dazu gehen Sie folgendermassen vor:
Nehmen Sie den Benutzer als "Company viewer" im Unternehmen auf.
Der Benutzer wird zuerst das Benutzerprofil "Keine" auf der Akteursebene haben. Dieses müssen Sie auf "Actor viewer" ändern.
Danach wird der Benutzer das Benutzerprofil "Keine" auf der Mandatsebene haben. Dieses müssen Sie auf "Mandate viewer" und "UDI Editor" ändern.
Jetzt ist es dem Benutzer erlaubt, Produkte hochzuladen und einen Marktstatus zu setzen. Jedoch kann er keine Unternehmens-, Akteurs- oder Mandatsdaten verändern. Es ist wichtig zu beachten, dass das Benutzerprofil "UDI Editor" nicht auf der Ebene des Bevollmächtigten vergeben werden kann.
Zusätzliche Informationen finden Sie im swissdamed-Benutzerhandbuch Akteure auf der Support swissdamed-Webseite.
Der company admin kann neue Benutzer in sein Unternehmen einladen, indem er in der Übersichtsseite zu den Unternehmen auf die entsprechende Schaltfläche klickt. Daraufhin öffnet sich eine Ansicht, in der die persönlichen Daten des Benutzers eingegeben werden und die vorgesehene Unternehmensrolle (admin oder viewer) festgelegt wird.
Sie müssen als company admin eingeloggt sein. Klicken Sie in der Registerkarte "Registrierte Unternehmen" auf das Bleistiftsymbol in der Spalte "Aktion" rechts neben dem Unternehmen, um zur Registerkarte "Benutzerverwaltung" zu gelangen.
Am Ende der Zeile befindet sich eine Schaltfläche, die ein Popup-Fenster mit dem Namen und der E-Mail-Adresse des ausgewählten Benutzers und der neuen Rolle, die er einnehmen kann (admin, wenn er viewer ist, oder viewer, wenn er admin ist), öffnet.
Klicken Sie auf die Schaltfläche "Berechtigung ändern".
Wenn beim Einloggen eine Fehlermeldung erscheint, klicken Sie erneut auf die Schaltfläche «Anmelden» oben rechts im Menü.
Falls das Problem weiterhin besteht, löschen Sie Ihren Browserverlauf, schliessen Sie die Registerkarte und öffnen Sie die swissdamed-Webseite erneut. Wenn dies auch nicht hilft, kontaktieren Sie das swissdamed Support-Team über Support (swissmedic.ch)
Falls Sie Ihr Unternehmen in swissdamed registriert haben sowie gleichzeitig ein Konto für das eGov-Portal besitzen und beim Einloggen in swissdamed eine Fehlermeldung erhalten, öffnen Sie ein IT-Ticket (via Support). Erwähnen Sie im Ticket, dass Sie ein swissdamed-Konto und ein Konto für das eGov-Portal (MLP / eMessage-Konto) besitzen. Diese Information hilft unserem IT-Team das Problem schneller zu beheben.
Die UDIs von «Old Devices» müssen in swissdamed nicht registriert werden. Unabhängig davon bleibt die Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld oder Trends (Vigilance) an Swissmedic für «Old Devices» jedoch bestehen.
Im UDI Devices Modul von swissdamed müssen ab 1. Juli 2026 alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten registriert werden, die ab diesem Datum weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden.
Die Registrierungspflicht gilt für Produkte nach geltendem Recht (MepV, IvDV) sowie für altrechtliche Produkte (gemäss Art. 101 MepV resp. Art. 82 IvDV), welche zum Zeitpunkt der Registrierungspflicht noch auf dem Markt bereitgestellt werden.
Produkte, Systeme oder Behandlungseinheiten, welche nach der Registrierungspflicht vom 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden:
müssen vor dem Inverkehrbringen in swissdamed registriert werden
bis 31. Dezember 2026 gilt jedoch eine Übergangsfrist*
Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, welche vor der Registrierungspflicht vom 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht wurden und nach der Übergangsfrist (31. Dezember 2026) immer noch auf dem Markt bereitgestellt werden:
müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist der Registrierungspflicht (31. Dezember 2026) in swissdamed registriert werden*
Produkte, welche zum Zeitpunkt der Registrierungspflicht am 1. Juli 2026 noch auf dem Markt bereitgestellt werden, jedoch vor Ablauf der Übergangsfrist nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden:
müssen bis spätestens zum Ablauf der Übergangsfrist vom 31. Dezember in swissdamed registriert werden*
* Ausnahme: Eine sofortige Registrierungspflicht ab 1. Juli 2026 ohne Übergangsfrist gilt, falls eine Meldung an Swissmedic aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends erfolgen muss.
Ja. UDIs für Produkte, welche Swissmedic aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends gemeldet werden müssen (Vigilance), unterliegen ab 1. Juli 2026 einer sofortigen Registrierungspflicht. Für sie gilt keine Übergangsfrist.
«Old Devices» sind von der UDI-Registrierungspflicht in swissdamed ausgenommen. Die Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld oder Trends (Vigilance) an Swissmedic bleibt für «Old Devices» jedoch ebenfalls bestehen.
Hersteller (inklusive Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten) sowie deren Bevollmächtige können in swissdamed UDIs registrieren, sobald sie als Akteure in swissdamed registriert sind.
Im Verlaufe des Jahres 2025 können (freiwillig) die UDIs bestimmter Produkte in swissdamed registriert werden. Dabei handelt es sich um «Regulation Devices» (MDR- und IVDR-Produkte), welche mittels XML-Datei im EUDAMED-Format hochgeladen werden.
Die Registrierungspflicht für die UDIs aller Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten gilt ab 1. Juli 2026, mit einer Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026.
Für bestimmte Medizinprodukte wird die Meldepflicht durch die Registrierungspflicht in swissdamed ersetzt, für andere Produkte bleibt die Meldepflicht jedoch bestehen.
Die Meldepflicht von Produkten («Notifikation») wird wie folgt durch die Registrierung in swissdamed ersetzt werden:
1. Für folgende Medizinprodukte ersetzt ab dem 1. Juli 2026 die Registrierungspflicht von Produkten in swissdamed die Meldepflicht (gemäss Art. 108 MepV und des am 1. Juli 2026 in Kraft tretenden Art. 17 Abs. 5 MepV):
MEP-DEVIT Produkte. Dazu gehören:
Nach Art. 1 Abs. 3 Bst. c Ziffer 2 MepV: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
Nach Art.1 Abs. 3 Bst. d MepV: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt.
Medizinprodukte der Klasse I, die nach Art. 108 Abs. 1 Bst. a MepV gemeldet werden (d.h. Medizinprodukte der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR) sowie Medizinprodukte der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG, die nach EU-MDR zur Klasse Ir, IIa, IIb oder III gehören).
Systeme oder Behandlungseinheiten, die nach Art. 108 Abs. 1 Bst. a MepV gemeldet werden.
2. Für folgende In-vitro-Diagnostika ersetzt ab dem 1. Juli 2026 die Registrierungspflicht von Produkten in swissdamed die Meldepflicht (gemäss Art. 90 IvDV und des am 1. Juli 2026 in Kraft tretenden Art. 16 Abs. 5 IvDV):
In-vitro-Diagnostika, die nach Art. 90 Abs. 1 IvDV gemeldet werden.
Für folgende Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bleibt die Meldepflicht auch nach dem 1. Juli 2026 weiterhin bestehen:
Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte nach Art. 53 Abs. 4 bzw. Art. 54 Abs. 4 MepV
Umgepackte oder umgekennzeichnete In-vitro-Diagnostika nach Art. 46 Abs. 4 bzw. Art. 47 Abs. 4 IvDV i.V.m. Art. 16 Abs. 3 und 4 EU-IVDR.
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte nach Art. 18 MepV
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete In-vitro-Diagnostika nach Art. 10 IvDV.
Sonderanfertigungen nach Art. 19 MepV
DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG(Meldung nach Art. 103 Abs. 2 MepV). Dazu gehören:
Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichem Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate
Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt.
Die Daten müssen durch die entsprechenden Wirtschaftsakteure in swissdamed hochgeladen werden. Es gibt aktuell keine Schnittstelle zwischen swissdamed und EUDAMED. Swissmedic kann dadurch keine Daten aus der EUDAMED übernehmen oder synchronisieren.
Systeme und Behandlungseinheiten, welche gemäss Art. 11 Abs. 3 MepV und Art. 22 Abs. 4 EU-MDR als eigenständige Produkte gelten, und für welche folglich die Pflichten eines Herstellers gemäss Art. 46 – 50 MepV erfüllt werden müssen, werden unter dem Akteurstyp "Hersteller (MF)" oder via dessen Bevollmächtigten registriert.
Anders als die übrigen Systeme und Behandlungseinheiten dürfen jene SPPs, welche als eigenständige Produkte gelten, nicht unter dem Akteurstyp „Person, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellt (PR)" registriert werden.
Ja. Beim Registrieren von Medizinprodukten in swissdamed, welche über eine elektronische Gebrauchsanweisung verfügen muss die Internetadresse angegeben werden, unter welcher die elektronische Gebrauchsanweisung eingesehen werden kann.
Die Schweiz übernimmt die Anforderungen der EU-Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Europäischen Kommission zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können. Diese Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission gelten unmittelbar und ohne zusätzliche Anpassungen der MepV auch in der Schweiz.
Unternehmen, die nicht im swissdamed-Produktivsystem registriert sind, jedoch Interesse an der Nutzung des Playgrounds haben, wird empfohlen, sich mit einem bereits registrierten Unternehmen in Verbindung zu setzen. Dieses kann spezifische Benutzer mit ausschliesslichem Zugang zum Playground einrichten, wie im folgenden Dokument beschrieben:
Bei technischen Fragen oder wenn Sie Unterstützung bei der Nutzung des Playgrounds benötigen, steht Ihnen unser Support-Team gerne zur Verfügung. Bitte nutzen Sie hierfür ausschliesslich das Kontaktformular auf unserer Support Seite.
Nach jedem Release haben Sie die Möglichkeit, innerhalb von vier Wochen Rückmeldungen zu den neuen Funktionalitäten einzureichen. Bitte senden Sie Ihr Feedback direkt an unser Support-Team über das Kontaktformular auf unserer Support Seite.
