Unterstützung bei der Durchführung des African Medicines Regulatory Harmonization Programme (AMRH)

Das African Medicines Regulatory Harmonization Programme (AMRH) ist ein Zusammenarbeitsprojekt eines Partnerkonsortiums (Link). Unterstützung erhalten afrikanische Länder und Regionen beim Aufbau von wirksamen Regulierungsnetzwerken für Arzneimittel innerhalb bestimmter Wirtschaftsregionen (Regional Economic Communities, RECs) mit dem Ziel, den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln zu verbessern.

1. Unterstützung der East African Community Medicines Regulatory Harmonization sowie weiterer Wirtschaftsregionen (REC)

Die erste Region (REC), die eine Finanzierung im Rahmen des AMRH-Programms erhielt, war die East African Community (EAC) (Link). Die Harmonisierungsinitiative (MRH) der EAC betraf die Registrierung von Generika und wurde im März 2012 lanciert. Die Initiative bezweckt einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln für Menschen in den EAC-Mitgliedsstaaten. Erreicht wird dies durch eine Harmonisierung der nationalen Systeme zur Arzneimittelregistrierung. Für vier Themenbereiche wurden gemeinsame Leitlinien entwickelt, die nun umgesetzt werden:

  • Evaluation und Registrierung von Arzneimitteln (Medicines Evaluation and Registration, MER)
  • Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)
  • Qualitätsmanagementsysteme (Quality Management Systems, QMS)
  • Informationsmanagementsysteme (Information Management Systems, IMS)

Swissmedic arbeitet für die Unterstützung der EAC-MRH-Initiative mit der WHO zusammen, ebenso wie bei den von anderen REC lancierten Harmonisierungsinitiativen, beispielsweise der Medicines Harmonisation Regulation in West Africa (ECOWAS-MRH). Swissmedic trägt zur Entwicklung, Umsetzung und Aktualisierung technischer Leitlinien sowie zum Kapazitätsaufbau und zu den Aktivitäten in den vier oben erwähnten Bereichen bei.

2. Unterstützung der African Medicines Medical Harmonization Partnership Platform

Auf Kontinentebene begann Swissmedic 2017 mit der Unterstützung für das AMRH-Programm. Im Februar 2018 lancierte die Neue Partnerschaft für Afrikas Entwicklung (NEPAD, neu: African Union Development Agency, AUDA-NEPAD), der politische Arm der Afrikanischen Union, einen Aufruf zur Interessenbekundung an der African Medicines Regulatory Harmonization Partnership Platform (AMRH-PP). Die AMRH-PP ist ein Koordinationsmechanismus, der sich zum Ziel gesetzt hat, die verschiedenen Partner und Interessengruppen, welche das AMRH-Programm unterstützen, wirksam zu gruppieren, ihre Transparenz zu erhöhen und sie zu beaufsichtigen. Seit August 2018 ist Swissmedic ein offizieller technischer Partner (Mitglied) der AMRH-PP und besuchte die Meetings des Leitungsausschusses des AMRH als Beobachter.

3. Globales Benchmarking der WHO zur Evaluation nationaler Regulierungssysteme

Seit 1997 evaluiert die WHO Regulierungssysteme mit einer Reihe von Indikatoren, die zur Bewertung staatlicher Impfprogramme entwickelt wurden. Mit der letzten Revision VI ist das aktuelle GBT (Global Benchmarking Tool) nun das erste «gobale» Tool zum Benchmarking von Regulierungssystemen, und es ersetzt alle zuvor von der WHO verwendeten Tools. Swissmedic unterstützt das Benchmarking-Programm der WHO, indem sie ihre Expertise bei der Mission in Subsahara-Afrika einbringt.