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Informationen Einreichungen (Submissions)

07.02.2020

Abschluss des Public Reviews der eCTD M1 Specification v1.5

23.12.2019

Public Review der neuen eCTD M1 Specification v1.5

01.12.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_024d_WL / ZL101_00_007d_WL / ZL300_00_001d_WL

06.11.2019

Ende der Übergangsfrist zur Umstellung auf eCTD DTD v1.4

05.11.2019

Anpassung der Anforderungen an Kombinationsprodukte

29.10.2019

Anpassung des Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen HMV4

ZL000_00_006d_VZ

29.10.2019

Anpassung des Formulars Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL300_00_003d_FO

29.10.2019

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4

ZL000_00_020d_WL

24.10.2019

Anpassung der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4

ZL101_00_008d_WL

22.10.2019

Neue Vorlagen «Fach- und der Patienteninformation für Humanarzneimittel minimal HMV4»

ZL000_00_048d_VL / ZL000_00_049d_VL

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