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Informationen Einreichungen (Submissions)

01.04.2020

Aktualisierung von eCTD-Vorgabedokumenten

Die aufgeschalteten Dokumente sind ab 01.04.2020 gültig.

07.02.2020

Abschluss des Public Reviews der eCTD M1 Specification v1.5

23.12.2019

Public Review der neuen eCTD M1 Specification v1.5

01.12.2019

Anpassung diverser Zulassungs-Dokumente

ZL000_00_024d_WL / ZL101_00_007d_WL / ZL300_00_001d_WL

06.11.2019

Ende der Übergangsfrist zur Umstellung auf eCTD DTD v1.4

05.11.2019

Anpassung der Anforderungen an Kombinationsprodukte

29.10.2019

Anpassung des Verzeichnis Tabelle einzureichende Unterlagen HMV4

ZL000_00_006d_VZ

29.10.2019

Anpassung des Formulars Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4

ZL300_00_003d_FO

29.10.2019

Anpassung der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4

ZL000_00_020d_WL

24.10.2019

Anpassung der Wegleitung Zulassung Phytoarzneimittel HMV4

ZL101_00_008d_WL

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