Im Einklang mit dem Hauptziel des Projekts, den Zugang zur medizinischen Versorgung und zu Heilmitteln in Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen[1] zu verbessern und zu beschleunigen, will die Projektkomponente II das Zulassungsverfahren von Swissmedic und das Verfahren zur Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung für die Regulierungsbehörden in diesen Ländern sowie für die WHO zugänglich machen. Der Anfangsfokus in der Pilotphase liegt auf der East African Community (EAC) und auf Arzneimitteln gegen Krankheiten, von denen diese Region überproportional stark betroffen ist, andere Ländern oder Regionen können jedoch ebenfalls berücksichtigt werden. Das Verfahren baut auf dem bestehenden Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf, die nicht für den Schweizer Markt bestimmt sind (Exportregistrierung). Die nationalen Regulierungsbehörden werden eingeladen, sich aktiv an der Evaluation zu beteiligen, mit dem Ziel, ihre eigenen Kapazitäten und Vertrauen in den Prozess aufzubauen. Ausserdem wird erwartet, dass die Fristen für die Zulassung durch die Nationalen Regulierungsbehörden deutlich kürzer werden, womit wichtige Arzneimittel für die Patienten schneller verfügbar sind.
Swissmedic-Verfahren für wissenschaftliche Beratung und Zulassung von Global Health Products (MAGHP)
Verwandte Dokumente
Entwurf Verfahren für Scientific Advice Meetings während der Entwicklungsphase eines Arzneimittels zur Einreichung im Rahmen der Marketing Authorisation for Global Health Products (MAGHP) von Swissmedic (nur auf Englisch verfügbar)
Verfahren für die Zulassung von Global Health Products (Marketing Authorisation for Global Health Products, MAGHP) (nur auf Englisch verfügbar)
Relevante Verwaltungsverordnungen
[1] Gemäss Definition der Weltbank
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)
Letzte Änderung 12.04.2021