Im Einklang mit dem Hauptziel des Projekts, den Zugang zur medizinischen Versorgung und zu Heilmitteln in Ländern mit tiefen und mittleren Einkommen[1] zu verbessern und zu beschleunigen, wird beim Schwerpunktbereich «Zugang» das Zulassungsverfahren von Swissmedic für Regulierungsbehörden in diesen Ländern sowie für die WHO zugänglich gemacht. Die im Rahmen eines Meetings vor Gesucheinreichung vorgesehene Klärung von Inhalts- und Verfahrensfragen kann auf Antrag der Gesuchstellerin auch in Zusammenarbeit mit anderen Behörden und der WHO durchgeführt werden (siehe Wegleitung unten). Der Fokus liegt auf Subsahara-Afrika und auf Arzneimitteln gegen Krankheiten, von denen diese Region überproportional stark betroffen ist. Andere Länder oder Regionen können jedoch ebenfalls berücksichtigt werden. Das Verfahren baut auf dem regulären Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf. Die nationalen Regulierungsbehörden werden eingeladen, sich aktiv an der Evaluation zu beteiligen, mit dem Ziel, ihre eigenen Kapazitäten und Vertrauen in den Prozess aufzubauen. Ausserdem wird erwartet, dass die Zulassungszeiten durch die beteiligten nationalen Regulierungsbehörden deutlich beschleunigt werden, sodass wichtige Arzneimittel schneller für Patientinnen und Patienten verfügbar sind.
Verwandte Dokumente
Meeting vor Gesucheinreichung im Rahmen des MAGHP (nur auf Englisch verfügbar)
Zulassungsverfahren für Global Health Products (Marketing Authorisation for Global Health Products, MAGHP) (nur auf Englisch verfügbar)
Relevante Verwaltungsverordnungen
[1] Gemäss Definition der Weltbank
(https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups)
Letzte Änderung 25.08.2025