Leistungsstudien mit IVD

Neue Regelungen für Leistungsstudien

Für alle Leistungsstudien mit Ausnahme der in Art. 2a Abs. 1-3 KlinV-Mep aufgeführten Leistungsstudien gelten seit 26. Mai 2022 die Bestimmungen der KlinV-Mep.

Beachten Sie das Swissmedic Merkblatt über interventionelle Leistungsstudien: BW600_00_016e_MB.

Weiterführende Informationen zu den neuen Regelungen vom Bundesamt für Gesundheit finden Sie hier:

Im Merkblatt BW600_00_16e_MB finden Sie einen Entscheidbaum* für die Abklärung, ob Ihr Forschungsvorhaben an Swissmedic eingereicht werden muss. Leistungsstudien, die nach dem Entscheidbaum ebenfalls bei Swissmedic eingereicht werden müssen, bedürfen einer Bewilligung von Swissmedic und der zuständigen kantonalen Ethikkommission. Bewilligungsgesuche von Kategorie C Leistungsstudien sowie allfällige Nachreichungen im Bewilligungsverfahren sind am gleichen Tag an Swissmedic und an die zuständige kantonale Ethikkommission einzureichen. Swissmedic kann nur dann eine Bewilligung ausstellen, wenn eine Bewilligung der Ethikkommission für dieselbe Version der Versuchsunterlagen vorliegt.

 


*Entscheidbaum zur Kategorisierung von Leistungsstudien


Entscheidbaum zur Kategorisierung von Leistungsstudien