Aufgaben

Heilmittel: von der Forschung bis zur Marktüberwachung

Der „Lebenszyklus“ eines Arzneimittels

Von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zu seiner Marktzulassung ist es ein langer Weg.
Im Durchschnitt vergehen dabei von den ersten Versuchen im Labor bis zur ersten Verschreibung zehn bis zwölf Jahre.

Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut ist durch ihre Aufgaben in den Bereichen Bewilligung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eingebunden.

Für die Entwicklung eines Arzneimittels muss die Firma die dazu notwendigen klinischen Prüfungen in der Schweiz von Swissmedic bewilligen lassen. Ausserdem benötigt sie für die Herstellung ihres Produktes eine von Swissmedic ausgestellte Herstellbewilligung. Nach Abschluss der klinischen Studien kann sie bei Swissmedic eine Zulassung beantragen. Die eingereichten Unterlagen werden von Swissmedic gemäss den international anerkannten Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Nur wenn die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gut und die Nutzen-Risiko Bewertung positiv ist, wird das Arzneimittel zugelassen. Gleichzeitig mit der Zulassung erhält die Firma auch die genehmigte Fach- und Patienteninformation (Packungsbeilage).

Erst nach Erhalt der Zulassung (Verfügung) kann die pharmazeutische Firma ihr Arzneimittel auf den Markt bringen.
Auch nach der Zulassung überwacht Swissmedic die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels. Dazu wertet das Institut Berichte über Nebenwirkungen aus der Schweiz, aber auch internationale Daten aus und trifft die notwendigen Entscheidungen, um mögliche Risiken für Patienten/Innen zu minimieren. Auch bei Qualitätsproblemen schreitet Swissmedic ein und sorgt dafür, dass mangelhafte Produkte aus dem Markt zurückgerufen werden.

Der Zuständigkeitsbereich von Swissmedic grenzt in verschiedenen Gebieten eng an die Kompetenzbereiche anderer Behörden oder Vollzugsstellen. So sind für die Kontrolle des Detailhandels, also der kantonalen Abgabestellen wie Drogerien oder Apotheken, die Kantone zuständig.

Andere Schnittstellen gibt es bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Kosmetika (Bundesamt für Gesundheit, BAG) oder zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln (Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, BLV). Um Fragestellungen im Grenzbereich zu klären, arbeitet Swissmedic in Abgrenzungsgruppen mit Fachpersonen dieser Bundesämter zusammen.

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