Marktzugang

Marktzugang für Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen von einem Hersteller, Bevollmächtigten, Importeur, Händler oder von einer Gesundheitseinrichtung erst in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Diese gesetzliche Anforderung gilt auch für Medizinprodukte, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt an Patienten angewendet werden. Für gewisse Medizinprodukte ist eine Meldepflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zu erfüllen. Solche Meldungen von Medizinprodukten nach Art. 18, 19, 53, 54, 103 und 108 MepV vom 1. Juli 2020 (Medizinprodukteverordnung, SR 812.213) werden gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) mit dem Betrag von CHF 300.- pro Meldung in Rechnung gestellt.