Marktzugang

Marktzugang für Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen von einem Hersteller oder Importeur erst in Verkehr gebracht werden, wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Diese gesetzliche Anforderung gilt auch für Medizinprodukte, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt an Patienten angewendet werden. Für gewisse Medizinprodukte ist eine Meldepflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zu erfüllen.


Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation) nach Art. 6 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213): Änderung per 01.01.2019

Vorankündigung: Gebühr für die Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts nach Art. 6 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213)

01.11.2018

Am 21. September 2018 wurde die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5, bisher: Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)) vom Bundesrat verabschiedet und tritt per 1. Januar 2019 in Kraft. Gemäss der revidierten Verordnung sind Meldungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach Art. 6 der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) ab dem 1. Januar 2019 gebührenpflichtig (CHF 300.- pro Meldung).