Marktzugang

Marktzugang für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) dürfen von einem Hersteller, Bevollmächtigten, Importeur, Händler oder von einer Gesundheitseinrichtung erst in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Diese gesetzliche Anforderung gilt auch für Medizinprodukte und IVD, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt angewendet werden. Für gewisse Medizinprodukte und IVD ist eine Meldepflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zu erfüllen. Solche Meldungen von Medizinprodukten und IVD nach Art. 18, 19, 53, 54, 103 und 108 MepV vom 1. Juli 2020 (Medizinprodukteverordnung, SR 812.213), bzw. Art. 10, 46, 47 und 90 IvDV vom 4. Mai 2022 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, SR 812.219), werden gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) mit dem Betrag von CHF 300.- pro Meldung in Rechnung gestellt.