Swissmedic hat die Wegleitung Parallelimport aktualisiert. Die Änderungen betreffen insbesondere Präzisierungen zum Exportland, Ergänzungen bei den Anforderungen an die Packmittel sowie Ergänzungen zum Lagerungshinweis und zu den Hinweisen zur Handhabung in der Arzneimittelinformation bei parallelimportierten Arzneimitteln
Nach Finalisierung des EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development wird die Wegleitung Zulassung Biosimilar entsprechend angepasst
Ab dem 15. November 2026 wird die vorherige Registrierung von Wirkstoffen in der SMS-Datenbank der EMA (Substances Management Services) eine zwingende Voraussetzung für deren Aufnahme in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikate sein
Die neue intravenöse Formulierung (100 mg und 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält Sorbitol und ist daher bei Patientinnen und Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) kontraindiziert
In the release on September 23rd, we enable the viewing of specialist data for complementary medicines in the notification procedure (Chapter 7 KPTPO; basic company dossier, master dossier and medicines (single notifications)) for marketing authorisation holders. Furthermore, the submission of major changes in accordance with Article 41(2) of the AMBV has been introduced for establishment licence holders.
Swissmedic veröffentlicht die neue «Schweizerische Gute Praxis der Materiovigilance in der In-vitro-Diagnostik» (GPMV-IVD). Diese Leitlinie unterstützt Fachpersonen, die In-vitro-Diagnostika (IVD) für medizinische Zwecke anwenden, sowie Personen, die für die Umsetzung der Materiovigilance im Bereich In-vitro-Diagnostik verantwortlich sind
Für Gesuche um einen Statuswechsel zwischen Haupt- und Exportzulassung für Tierarzneimittel, die ab dem 1. September 2026 eingereicht werden, müssen keine Textelemente mehr angepasst werden
