Swissmedic hat festgestellt, dass die Publikationspflicht für behördlich angeordnete Informationsmaterialien nicht vollständig umgesetzt wurde. Die noch ausstehenden Publikationen sind bis spätestens 31.12.2026 nachzuholen
Swissmedic hat das Positionspapier «Parenteralia ohne medizinische Zweckbestimmung – Vollzug auf Produktebene» sowie das «Merkblatt für die Kosmetikbranche – Parenteralia ohne medizinische Zweckbestimmung» aktualisiert. Die Anpassungen betreffen sprachliche Präzisierungen und haben keine Auswirkungen auf die geltende Vollzugspraxis. Die aktualisierten Fassungen stehen ab sofort zum Download zur Verfügung
Bei parallelimportierten Humanarzneimitteln sind zusätzliche Etiketten auf der Primärverpackung nicht zulässig. Für bereits zugelassene Präparate gilt eine Übergangsfrist von einem Jahr, um die erforderlichen Anpassungen zu beantragen
Anpassungen bei den Arzneimittelkategorien und die zentrale Publikation von behördlich angeordnetem Informationsmaterial im Nachvollzug bedingen die Aktualisierung der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel und Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM
Die neue Pharmacopoea Helvetica ist publiziert. Der Institutsrat hat beschlossen, die 13. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe auf den 1. April 2027 in Kraft zu setzen.
Swissmedic hat die Wegleitung Parallelimport aktualisiert. Die Änderungen betreffen insbesondere Präzisierungen zum Exportland, Ergänzungen bei den Anforderungen an die Packmittel sowie Ergänzungen zum Lagerungshinweis und zu den Hinweisen zur Handhabung in der Arzneimittelinformation bei parallelimportierten Arzneimitteln
Nach Finalisierung des EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development wird die Wegleitung Zulassung Biosimilar entsprechend angepasst
Ab dem 15. November 2026 wird die vorherige Registrierung von Wirkstoffen in der SMS-Datenbank der EMA (Substances Management Services) eine zwingende Voraussetzung für deren Aufnahme in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikate sein
Die neue intravenöse Formulierung (100 mg und 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält Sorbitol und ist daher bei Patientinnen und Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) kontraindiziert
In the release on September 23rd, we enable the viewing of specialist data for complementary medicines in the notification procedure (Chapter 7 KPTPO; basic company dossier, master dossier and medicines (single notifications)) for marketing authorisation holders. Furthermore, the submission of major changes in accordance with Article 41(2) of the AMBV has been introduced for establishment licence holders.
