Phytoarzneimittel sind Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind (Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG, SR 812.21).
Pflanzliche Stoffe sind ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden (Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV, SR 812.212.24).
Pflanzliche Zubereitungen sind Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter fallen beispielweise zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe (Art. 4 Abs. 2 Bst. b KPAV).
Nicht als Phytoarzneimittel gelten:
- Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, wie beispielsweise Atropin oder Digoxin;
- Arzneimittel mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen, selbst wenn diese aus pflanzlichen Rohstoffen synthetisiert werden, wie beispielsweise Codein, Troxerutin oder Menthol;
- Arzneimittel, welche neben pflanzlichen Wirkstoffen zusätzlich Vitamine oder Mineralstoffe als Wirkstoffe enthalten.
Phytoarzneimittel müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein (Art. 1 HMG), damit sie von Swissmedic zugelassen werden und in Handel sein dürfen.
Für Phytoarzneimittel sind vereinfachte Zulassungsverfahren möglich, welche die Besonderheiten der Therapierichtung berücksichtigen.
Die unterschiedlichen Zulassungsverfahren von Phytoarzneimitteln können folgendem Diagramm entnommen werden:
