Unter diesem Link können Sie die allgemeinen FAQs der Swissmedic aufrufen, die - falls zutreffend - auch für KPA gelten:
Hier finden Sie Antworten auf KPA-spezifische Fragen:
1. Regulatorische Fragen
1.1 Für die Zulassung von Phytoarzneimitteln mit traditioneller Verwendung (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis) muss die 30-jährige medizinische Verwendung belegt werden. Was passiert im Falle eines Unterbruchs der Verwendung/Zulassung des Vergleichsarzneimittels innerhalb der 30 Jahre, auf welches referenziert wird?
1.2 Die KPAV gilt für Human- und Tierarzneimittel. Ist es möglich, ein Arzneimittel unter der gleichen Zulassungsnummer als Human- und Tierarzneimittel zuzulassen?
1.3 Gehören die Produkte der Bachblüten-Therapie auch zu den Arzneimitteln, die von Swissmedic zugelassen werden?
1.4 Wie werden Nahrungsergänzungsmittel von Arzneimitteln abgegrenzt?
Die geforderte 30-jährige medizinische Verwendung muss in der Regel am Stück vorhanden sein. Sollte ein Unterbruch der Verwendung vorliegen, muss dieser begründet sein und darf nicht auf Sicherheitsbedenken beruhen. Diese Anforderung gilt auch für die 15-jährige Verwendung in EU/EFTA.
Nein. Für Human- und Tierarzneimittel sind separate Gesuche erforderlich. Dies gilt auch für Komplementärarzneimittel ohne Indikation. Es werden verschiedene Zulassungsnummern vergeben.
Seit 2006 werden die Produkte der Bachblüten-Therapie zu den Lebensmitteln gestellt und unterliegen der Kontrolle des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV). Informationen zu den Bachblüten finden Sie auf der Webseite des BLV.
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel und unterstehen dem Lebensmittelrecht und damit der Kontrolle durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV).
Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln finden Sie auf der Webseite des BLV.
Arzneimittel unterstehen dem Heilmittelrecht und fallen in die Zuständigkeit von Swissmedic.
Zu Abgrenzungsfragen siehe:
2. Fragen zur Qualität
2.1 Muss die Änderung der geographischen Herkunft von pflanzlichen Stoffen gemeldet werden?
2.2 Gibt es die Möglichkeit administrativer Erleichterungen bei Mehrfachänderungsgesuchen Qualität?
2.3 Es soll eine Anpassung der Spezifikation eines Wirkstoffs / eines Ausgangsstoffs von einer firmeneigenen auf die aktuell gültige Spezifikation des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB) beantragt werden. Welche Änderungsvorlage muss hierfür verwendet werden?
Änderungen des geographischen Ursprungs des pflanzlichen Ausgangsmaterials müssen bei Swissmedic nicht beantragt werden, sofern sich die Spezifikation des pflanzlichen Ausgangsmaterials nicht ändert (-> Änderung Spezifikation).
Ja, mehrere Änderungen (vom Typ IA, Typ IB und/oder vom Typ II), die die gleiche Änderungsvorlage der Qualität betreffen, können als eine Typ II Änderung eingereicht werden (z-Änderung der betreffenden Änderungsvorlage). Voraussetzung dafür ist, dass alle geänderten Parameter detailliert in der Gegenüberstellung «Bisher genehmigt» versus «Beantragt» aufgeführt werden (siehe Kapitel 3.12.8 in der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4).
Eine Änderungsvorlage als solche für eine Anpassung an die Vorgaben des HAB existiert nicht, siehe auch Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HAM. Daher soll in diesem Fall eine Änderung B.I.b.1 Änderung der Spezifikationsparameter und/oder Spezifikationsgrenzwerte eines Wirkstoffs […], z) Andere Änderung eingereicht werden.
Sofern in der Ph. Eur. (Homöopathische Zubereitungen) keine entsprechende Monographie enthalten ist, müssen die Vorgaben des HAB von Gesetzes wegen eingehalten werden (Art. 16 Ziffer 3 Buchstabe c KPAV).
In Analogie zur Änderung Typ IA, B.III.2 a), mittels welcher eine Anpassung an die Vorgaben der Ph. Eur. / der Ph. Helv. beantragt wird, wird die Anpassung an die Vorgaben des HAB daher ebenfalls als Änderung Typ IA kategorisiert.
Die Möglichkeit zu eigenen Anfragen und weiterführende Links finden Sie unter
Letzte Änderung 23.10.2025