Swissmedic hat im April 2022 mit der Realisierung der Datenbank «swissdamed» gestartet. Swissdamed steht für «Swiss Database on Medical Devices».
Swissdamed wird einen realistischen Überblick über den Lebenszyklus der in der Schweiz erhältlichen Medizinprodukte geben. Die Datenbank wird verschiedene elektronische Systeme integrieren, mit denen Informationen über Medizinprodukte und die beteiligten Unternehmen (z. B. Hersteller) gesammelt und bearbeitet werden können. Wie EUDAMED soll auch swissdamed mehr Transparenz schaffen, insbesondere durch einen verbesserten Zugang der Öffentlichkeit und der Gesundheitsfachpersonen zu Informationen.
Swissdamed wird zwei miteinander verbundene Module und eine frei zugängliche Website umfassen. Dort werden sowohl die Medizinprodukte als auch die Wirtschaftsakteure registriert. Weil das Hauptziel die Äquivalenz zwischen den Regulierungen in der Schweiz und der EU ist, wird swissdamed den entsprechenden Modulen der EUDAMED ähnlich sein. Die Registrierung von Medizinprodukten wird mittels Massenupload möglich sein.
Wirtschaftsakteure, die sich bis zur Bereitstellung von swissdamed bereits bei Swissmedic registriert haben und somit über eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) verfügen, müssen sich nicht erneut registrieren, sondern lediglich ihre Daten nach dem Import in das neue System überprüfen.
Die Einführung von swissdamed erfolgt in drei Releases. Der erste Release wird die Registrierung der Wirtschaftsakteure umfassen. Der zweite Release soll die Registrierung der Produkte ermöglichen. Im dritten und letzten Release werden zusätzliche Funktionen in die bereits implementierten Module eingeführt. Swissmedic wird ausgewählte Wirtschaftsakteure in die Realisierungsphase einzubinden.
Relevante Spezifikationen / ergänzende Informationen werden jeweils an dieser Stelle publiziert.
Erst mit der entsprechenden Änderung der MepV / IvDV werden die Registrierungen verpflichtend werden. Bis zur Änderung der Verordnungen kann die Registrierung der Produkte auf der Plattform swissdamed auf freiwilliger Basis erfolgen.