swissdamed – swiss database on medical devices
swissdamed
swissdamed – swiss database on medical devices – ist eine von Swissmedic betriebene Datenbank zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten (inkl. In-vitro-Diagnostika) und besteht aus einem «Actors Modul» und einem «UDI Devices Modul».
swissdamed bietet mit ihrer Suchfunktion Gesundheitsfachpersonen und der Öffentlichkeit einen Zugang zu Informationen zu den in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und den verantwortlichen Wirtschaftsakteuren (Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren) und trägt so wesentlich zur Transparenz bei.
swissdamed besteht aus zwei Modulen, dem «Actors Modul» und dem «UDI Devices Modul». Um die Äquivalenz zwischen den Regulierungen der Schweiz und der EU möglichst zu erhalten und den Aufwand für Wirtschaftsakteure zu minimieren, orientiert sich swissdamed an den entsprechenden Modulen der europäischen Datenbank EUDAMED.
swissdamed Module
- Actors Modul: seit August 2024 erfolgt über dieses Modul die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- UDI Devices Modul: Aufschaltung in mehreren Etappen:
- Seit August 2025 ist auf freiwilliger Basis die Registrierung von Produkten sowie Systemen und Behandlungseinheiten möglich.
- Seit dem 1. Juli 2026 gilt die Registrierungspflicht sowohl für Produkte als auch für Systeme und Behandlungseinheiten, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Für die Registrierung wird eine Übergangsfrist bis am 31. Dezember 2026 gewährt.
- Eine sofortige Registrierungspflicht ohne Übergangsfrist gilt seit dem 1. Juli 2026 sowohl für Produkte als auch für Systeme und Behandlungseinheiten, für die eine Meldung an Swissmedic aufgrund eines schwerwiegenden Vorkommnisses, einer Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder eines Trends erfolgen
*Die vorliegende Information beschreibt die Pflichten und die Übergangsbestimmungen für die Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz und für Produkte, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Aufgrund des Zollvertrags1 zwischen der Schweiz und Liechtenstein beziehen sich die Begriffe «mit Sitz in der Schweiz» und «in der Schweiz auf dem Markt» auf den gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion), wenn die Produkte gestützt auf die MepV / IvDV in Verkehr gebracht werden2.
1 Vertrag zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (SR 0.631.112.514).
2 Aufgrund des EWR-Abkommens und des Liechtenstein-Schweiz Zollvertrags sind in Liechtenstein in Bezug auf die Medizinprodukte zwei Rechtssysteme nebeneinander anwendbar. Medizinprodukte können entweder gestützt auf die MDR / IVDR oder gestützt auf die MepV / IvDV in Verkehr gebracht werden. Der gemeinsame Markt Schweiz/Liechtenstein bezieht sich lediglich auf das Inverkehrbringen gemäss MepV / IvDV. Ein Inverkehrbringen in der Schweiz ausschliesslich gemäss MDR / IVDR ist nicht vorgesehen
