swissdamed – swiss database on medical devices

swissdamed ist die neue Datenbank der Swissmedic zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt. Seit dem 6. August ist das erste von zwei Modulen online.

Ab 6. August 2024 erfolgt die schrittweise Einführung der neuen Medizinprodukte-Plattform «swissdamed». Die Einführung von swissdamed erfolgt etappenweise. Mit dem ersten Release des «Actors» Modul können sich Wirtschaftsakteure online registrieren.

Wirtschaftsakteure, die sich vor der Bereitstellung von swissdamed bereits bei Swissmedic registriert hatten, wurden via die angegebene Kontaktperson über das weitere Vorgehen informiert.

Ziel von swissdamed ist es, einen Überblick über die verantwortlichen Wirtschaftsakteure und die Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika auf dem Schweizer Markt zu geben. In der Datenbank werden zukünftig Informationen über Medizinprodukte und die beteiligten Unternehmen (z. B. Hersteller) gesammelt, bearbeitet und publiziert. swissdamed wird durch einen verbesserten Zugang der Öffentlichkeit und der Gesundheitsfachpersonen zu Informationen mehr Transparenz schaffen.

swissdamed umfasst zwei Module («Actors» Modul und «Devices» Modul) und eine frei zugängliche Webseite. Dort werden ab sofort die Wirtschaftsakteure und im Verlaufe des Jahres 2025 auch (freiwillig) bestimmte Medizinprodukte registriert. Um die Äquivalenz zwischen den Regulierungen der Schweiz und der EU möglichst zu erhalten und den Aufwand für Wirtschaftsakteure zu minimieren, gleicht swissdamed den entsprechenden Modulen der europäischen Datenbank EUDAMED.

Das zweite, sogenannte «Devices» Modul wird in mehreren Etappen aufgeschaltet werden: nach dem ersten Release im 2025 können bestimmte Produkte registriert werden. Dabei handelt es sich um «Regulation Devices» (MDR und IVDR), welche mittels XML-Datei im EUDAMED-Format hochgeladen werden. Weitere Releases werden schliesslich das Devices Modul vervollständigen.

Ab dem 1. Juli 2026 müssen Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, in swissdamed registriert werden. Hersteller oder ihre Bevollmächtigten haben bis am 31. Dezember 2026 Zeit, ihre Produkte zu registrieren. Die umgehende Registrierung ist ab dem 1. Juli 2026 erforderlich, falls ein schwerwiegendes Vorkommnis, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld oder ein Trend gemeldet werden muss.

Relevante Spezifikationen sowie ergänzende Informationen werden jeweils an dieser Stelle publiziert.