Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Produktidentifikation, UDI) direkt bei Swissmedic.
Verbunden mit den Anforderungen bezüglich der Produkteregistrierung in der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika(IvDV; SR. 812.219) gelten für Hersteller auch die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR[1] bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR[2].
Die Inkraftsetzung der obgenannten Artikel in der MepV und IvDV erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt, da die hierfür erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss (Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV).
Swissmedic hat im April 2022 mit der Realisierung der Datenbank «swissdamed» gestartet. Swissdamed steht für «Swiss Database on Medical Devices».
Swissdamed wird zwei miteinander verbundene Module und eine öffentliche Website umfassen. Darin werden, nebst den Produkten, auch die Wirtschaftsakteure registriert. Aufgrund der weiterhin angestrebten Äquivalenz zwischen den Regulierungen in der Schweiz und der EU wird swissdamed den entsprechenden Modulen der EUDAMED ähnlich sein. Die Registrierung von Medizinprodukten wird mittels Massenupload möglich sein.
Wirtschaftsakteure, die sich bis zur Bereitstellung von swissdamed bereits bei Swissmedic registriert haben werden und somit über eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) verfügen, werden keine erneute Registrierung benötigen.
Die Einführung der swissdamed erfolgt in drei Releases. Der erste Release wird die Registrierung der Wirtschaftsakteure umfassen. Der zweite Release soll die Registrierung der Produkte ermöglichen. Swissmedic sieht vor, ausgewählte Wirtschaftsakteure in die Realisierungsphase einzubinden. Im dritten Release werden zusätzliche Funktionen in die bereits implementierten Module eingeführt.
Relevante Spezifikationen / ergänzende Informationen werden jeweils an dieser Stelle publiziert.
Erst mit einer entsprechenden Änderung der MepV / IvDV werden die Registrierungen verpflichtend werden – der «go live» ist für 2023 geplant.