Medizinprodukte Datenbank

Ohne funktionierendes Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure (CHRN) und der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) direkt bei Swissmedic.

Verbunden mit den Anforderungen der Produkteregistrierung im Zusammenhang mit der MepV (Medizinprodukteverordnung; SR 812.213) bzw. der IvDV (Verordnung über In-vitro-Diagnostika; SR. 812.219) gelten für Hersteller die Pflichten und Modalitäten nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI der EU-MDR (Medical Device Regulation; Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte) bzw. den Artikeln 24, 26 und Anhang VI der EU-IVDR (In-vitro Diagnostica Regulation, Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika). Die MepV und IvDV Artikel zur Produktregistrierung werden zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt (siehe Art. 110 MepV bzw. Art. 91 IvDV), da die erforderliche Datenbank zuerst bereitgestellt werden muss.

Swissmedic ist zurzeit an der Konzeptionierung dieser Datenbank. Darin werden, nebst den Medizinprodukten, auch die Wirtschaftsakteure registriert. Aufgrund der weiterhin angestrebten Äquivalenz zwischen den Regulierungen in der Schweiz und der EU wird die Medizinprodukte-Datenbank der EUDAMED ähnlich sein. Die Registrierung von Medizinprodukten wird mittels Massenupload möglich sein.

Wirtschaftsakteure, die sich bereits heute bei der Swissmedic registriert haben (einmalige schweizerische Registrierungsnummer, «CHRN»), werden mit der neuen Medizinprodukte-Datenbank keine zweite Registrierung benötigen (Datenmigration).

Swissmedic wird bis Mitte des Jahres eine Planung für die Einführung der neuen Datenbank kommunizieren. Relevante Spezifikationen für Stakeholder werden ebenfalls an dieser Stelle publiziert.