Einmalige Identifikationsnummer nach Art. 55 MepV (CHRN – Swiss Single Registration Number)

Die Swiss Single Registration Number (CHRN) ist eine einmalige Identifikationsnummer, welche Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure auf Antrag von der Swissmedic zugeteilt erhalten. Durch die CHRN kann ein Hersteller, ein Bevollmächtigter oder ein Importeur eindeutig identifiziert werden.

Swissmedic kann bis zu einer allfälligen Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) keine europäische Single Registration Number (SRN) für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz via EUDAMED zuweisen.

Um die Folgen dieses Informationsverlustes zu mildern und um die Marktüberwachung in der Schweiz dennoch sicherzustellen, müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz bei der Swissmedic einmalig registrieren. Nach erfolgreicher Kontrolle der Angaben teilt Swissmedic dem Antragssteller eine einmalige Schweizer Identifikationsnummer (CHRN – Swiss Single Registration Number) zu.

Die Wirtschaftsakteure müssen sich bis spätestens 3 Monate nachdem sie erstmals ein Produkt in der Schweiz in Verkehr bringen registrieren. Durch diese Zeitspanne soll das Inverkehrbringen konformer Produkte nicht behindert und einem allfälligen Versorgungsengpass in der Schweiz entgegengewirkt werden.

Diese Regelung gilt analog auch für Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Art. 11 MepV zusammenstellen. Diese Personen gelten gemäss Art. 47 Abs. 4 Bst. e HMG als Wirtschaftsakteure und müssen ihren Namen und ihre Adresse innerhalb 3 Monaten nach dem sie zum ersten Mal Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen der Swissmedic melden.

Hat ein Wirtschaftsakteur sich registriert, muss er dies beim Inverkehrbringen weiterer Produkte nicht mehr wiederholen.

Dienstleistungsvereinbarung

Die Dienstleistungsvereinbarung beschreibt die Leistungen, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut im Bereich Medizinprodukte im Rahmen des Zuweisens einer einmaligen Identifikationsnummer (CHRN) erbringt. Sie beschreibt zudem Ansprüche und Obliegenheiten der Personen, welche die Leistung in Anspruch nehmen.

Mit jeder Bestellung stimmt der Leistungsnehmer den Bedingungen dieser Dienstleistungsvereinbarung ausdrücklich zu.

Einmalige Registriernummer (SRN)

Gemäss Publikation der EU Kommission, wird es der Swissmedic erst ab der Aktualisierung des MRA möglich sein die SRN zu vergeben. Die Schweiz ist weiterhin bestrebt, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit für den Bereich Medizinprodukte mit der EU genau zu klären.

Sobald Swissmedic Zugriff auf EUDAMED erhält, wird dies auf unserer Webseite publiziert.

Weitere Informationen rund um SRN finden Sie auch auf der Webseite der europäischen Kommission:

respektive

sowie eine erste Videoanleitung für die Actor-Registrierung auf Youtube: