Registrierung Wirtschaftsakteure (CHRN)

Die Registrierung der Wirtschaftsakteure erfolgt über das erste Modul von swissdamed. Sie besteht aus zwei Schritten. Zuerst erfolgt die Registrierung der Unternehmen und danach die Registrierung der Wirtschaftsakteure.

Derzeit erfolgt die Registrierung der Wirtschaftsakteure noch über das CHRN-Antragsformular (siehe nachfolgend BW630_11_001defi_FO_Antrag_Registrierung_CHRN). Sobald swissdamed aufgeschaltet ist, wird die Registrierung der Wirtschaftsakteure über die Applikation erfolgen.

Die Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts in der Schweiz registrieren. Diese Zeitspanne soll sicherstellen, dass die Inverkehrbringung konformer Produkte nicht behindert wird und einem allfälligen Versorgungsengpass in der Schweiz entgegenwirken.

Wirtschaftsakteure, die sich bis zur Bereitstellung von swissdamed bereits bei Swissmedic registriert haben und somit über eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) verfügen, werden keine erneute Registrierung benötigen.

Hat ein Wirtschaftsakteur sich registriert, muss er dies beim Inverkehrbringen weiterer Produkte nicht mehr wiederholen.

CHRN (Swiss single registration number)

Gestützt auf die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) teilt Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Swiss Single Registration Number (CHRN) zu. Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer, welche Swissmedic auf Antrag der betreffenden Wirtschaftsakteure einmalig zuteilt und die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht. Die CHRN besteht aus der Abkürzung «CHRN», gefolgt von der Abkürzung für die Rolle, für die sich der Wirtschaftsakteur registriert hat, und einer achtstelligen Ziffernfolge (Beispiel: CHRN-MF-2345678), wie in der folgenden Abbildung erläutert.

CHRN Mind Map

Wer ist betroffen?

Die CHRN wird an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure vergeben (gemäss Art. 55 MepV bzw. Art. 48 IvDV). Jeder betroffene Schweizer Wirtschaftsakteur muss sich bei Swissmedic registrieren und die erforderlichen Angaben bereitstellen.

Wer Systeme und Behandlungseinheiten zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert innerhalb von 3 Monaten nach dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic (Art. 55 Abs. 5 MepV).

Bei der Einreichung eines Registrierungsantrags als Wirtschaftsakteur muss der Wirtschaftsakteur einen Nachweis über seinen Sitz in der Schweiz beifügen (Handelsregisterauszug bzw. Niederlassungsausweis).

Dienstleistungsvereinbarung

Die Dienstleistungsvereinbarung beschreibt die Leistungen, welche das Schweizerische Heilmittelinstitut im Bereich Medizinprodukte im Rahmen des Zuweisens einer einmaligen Identifikationsnummer (CHRN) erbringt. Sie beschreibt zudem Ansprüche und Obliegenheiten der Personen, welche die Leistung in Anspruch nehmen.

Mit jeder Bestellung stimmt der Leistungsnehmer den Bedingungen dieser Dienstleistungsvereinbarung ausdrücklich zu.

Fragen und Antworten

Bei der Swissmedic registrierte Wirtschaftsakteure aus der Schweiz und Liechtenstein  

In der Übersicht sind alle bei der Swissmedic registrierten in der Schweiz oder Liechtenstein ansässigen Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte zu finden. Die Liste wird täglich aktualisiert.