Bei einem Neuzulassungsgesuch einer untrennbaren Kombination (vgl. auch WL Formale Anforderungen) sind folgende formale Anforderungen zu beachten:
Alle Unterlagen und Nachweise, einschliesslich diejenigen zur Konformität der MEP-Komponente mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR (NBOp oder Konformitätsbescheinigung), sind grundsätzlich zusammen mit dem Zulassungsgesuch einzureichen. Ist dies nicht möglich, kann die Gesuchstellerin mit der Swissmedic betreffend der fehlenden NBOp oder Konformitätsbescheinigung der MEP-Komponente einen späteren Einreichungszeitpunkt vereinbaren, der jedoch den Zulassungsprozess einer Neuzulassung oder Änderung nicht verzögern soll (ausgeschlossen sind hier vorgängig sowie nachträglich zu genehmigende Änderungsgesuche vom Typ IB bzw. Typ IA/IAIN). Dieser spätere Einreichungszeitpunkt ist unter Bekanntgabe des verbindlichen Zeithorizonts im Begleitbrief darzulegen und mit entsprechenden Unterlagen der Zertifizierungsstelle zu dokumentieren. Da bei Swissmedic angemeldete Präparate mit materieller Verfügung Gutheissung, die das Zulassungsverfahren abschliesst, direkt verkehrsfähig sind, müssen vor der Ausstellung dieser Verfügung sämtliche zulassungsrelevanten Dokumente vorliegen und geprüft werden können.
Für die Übereinstimmung der Medizinprodukt-Komponente eines Kombinationsprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) stützt sich Swissmedic auf die Bewertung von Notified Bodies, mit ihren spezifischen Fachkenntnissen der jeweiligen Medizinprodukt-Komponente.
Eine NBOp, die zu dem Schluss kommt, dass die Medizinprodukt-Komponente nur teilweise die Anforderungen des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) erfüllt, kann Swissmedic nicht akzeptieren.
Für ein untrennbares Kombinationsprodukt («integral» oder «co-packaged») muss die Medizinproduktkomponente gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) erfüllen (Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g sowie Abs. 2 und Art. 6 Abs. 2 MepV).
Der entsprechende Nachweis kann über die Vorlage von Konformitätserklärungen und Bescheinigungen gemäss EU-MDR (CE-Konformitätsnachweis) oder einer NBOp, als alternativer Möglichkeit bei untrennbaren Kombinationsprodukten erfolgen.
Sofern zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung noch keine aktuellen CE-Konformitätsnachweise gemäss EU-MDR vorliegen, können alternativ altrechtliche CE-Konformitätsnachweise eingereicht werden. Voraussetzung in diesem Fall ist, dass zusätzlich geeignete Nachweise erbracht werden, welche analog zu den Bestimmungen der MepV belegen, dass die Voraussetzungen für die Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen für Medizinprodukte erfüllt sind.
Dazu gehört unter anderem:
- Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung der Medizinproduktkomponente vor.
- Der Hersteller der Medizinproduktkomponente hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäss Art. 10 Abs. 9 EU-MDR eingerichtet.
- Der Hersteller der Medizinproduktkomponente hat mit einer bezeichneten / benannten Stelle (Notified Body) spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäss Anhang VII Abs. 4.3 Unterabs. 2 EU-MDR (Konformitätsbewertung nach EU-MDR) unterzeichnet.
Die Zulassungsinhaberin muss die Erfüllung dieser Anforderungen gegenüber Swissmedic im Begleitbrief der Gesucheinreichung bestätigen. Sie kann auf folgende Nachweise Bezug nehmen:
- Eine Erklärung des Herstellers, dass die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen altrechtlicher Medizinprodukte erfüllt sind (siehe Vorlage EU-Industrieverband).
- Ein Bestätigungsschreiben der bezeichneten / benannten Stelle, dass der Hersteller spätestens bis am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung für eine Konformitätsbewertung nach EU-MDR mit ihr unterschrieben hat (siehe Vorlage Team-NB).
Sobald vorliegend, müssen die Zulassungsinhaberinnen die Konformitätsnachweise gemäss EU-MDR zusammen mit einer anderen Änderung Qualität als redaktionelle Änderung (s. Wegleitung WL Formale Anforderungen) oder als Änderung B.IV.1.z, Typ IA, einreichen.