eDok

Das Format eDok ist ein Swissmedic-eigenes Einreichungsformat für Gesuche im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen (Human- und Tierarzneimittel). Verglichen mit dem Format eCTD ist es technisch weniger anspruchsvoll, viele Funktionen in der Verwaltung von Arzneimitteldossiers stehen bei diesem Format aber nicht zur Verfügung und es ist ausserdem nicht mit den in anderen Ländern verwendeten Formaten kompatibel.

Bei Einreichung über das Portal gilt das Format eDok als rein elektronisches Format, bei welchem keine Papierdokumente erforderlich sind. Bei Einreichung auf postalischem Weg gilt das Format eDok als Papierformat, bei welchem ein vollständiges Papierexemplar als Papier-Original mit einzureichen ist.

Die elektronische Struktur der einzureichenden Unterlagen basiert auf der Definition des Common Technical Document (CTD) bzw. auf der Notice To Applicants (NTA). Swissmedic stellt die Ordnerstruktur-Templates zur Verfügung und die elektronischen Dateien sind entsprechend in die vorgesehenen Ordner abzufüllen.

Die Wegleitung Guidance eDok regelt die Einreichung von Dokumenten im eDok-Format.

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