Le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4 expose de façon transparente aux requérants les exigences à remplir pour que les demandes d’autorisation concernant les orientations thérapeutiques de médecine complémentaire (p. ex. homéopathie, spagyrie, thérapie de Schüssler, gemmothérapie, anthroposophie ; à l’exception des orientations thérapeutiques asiatiques) puissent être traitées le plus rapidement et le plus efficacement possible.
Sur la base des expériences acquises, notamment concernant les nouvelles exigences découlant de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques et des ordonnances y afférentes, Swissmedic a actualisé le contenu de ce guide complémentaire :
- Exigences déclaratives structurées en fonction des orientations thérapeutiques (chapitre 5.3).
Apport de compléments aux exemples pour les exigences déclaratives applicables aux médicaments spagyriques (chapitres 5.3.1.1.1 et 5.3.2.1.1) et aux médicaments de gemmothérapie (chapitres 5.3.1.1.3 et 5.3.2.1.3).
Apport de précisions et compléments aux exigences déclaratives applicables aux médicaments anthroposophiques (chapitres 5.3.1.2, 5.3.2.2 et 7.2.3). - Apports de compléments aux prescriptions relatives aux textes d’emballage concernant la teneur en sodium et l’équivalence (chapitre 5.3.2.3).
- Apports de précisions aux informations sur le champ d’application (chapitre 6.6.1).
- Apport de précisions aux prescriptions relatives à la mise en garde concernant l’éthanol pour les médicaments sans indication (chapitre 7.2.3).
- Apport de compléments aux informations apparaissant sur les étiquettes enveloppantes (wrap-around labels) des médicaments sans indication (chapitre 7.2.3.).
- Apport de compléments aux exemples relatifs à la déclaration dans le formulaire Déclaration complète HMV4, à l’information sur le médicament et aux textes d’emballage (chapitre 9.2).
Diverses précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des contenus et des formulations ; elles reflètent la pratique actuelle de Swissmedic et s’appliqueront désormais de manière systématique.
Veuillez consulter le guide complémentaire pour de plus amples détails.
La nouvelle version du guide complémentaire entre en vigueur le 1er mai 2020.