Sonderbewilligungen

Beschaffung von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen oder nicht lieferbar sind / Sonderbewilligungen

1. Einleitung

Es entsteht immer wieder die Situation, dass für bestimmte Patienten oder Patientinnen bzw. Tiere oder Tierbestände Arzneimittel benötigt werden, die in der Schweiz nicht zugelassen sind oder temporär durch die Zulassungsinhaberin nicht geliefert werden können (Versorgungsengpass wegen Lieferunterbruchs).

In diesen Fällen können Medizinalpersonen mit Abgabebewilligung (z.B. Apotheker/innen, Spitalapotheker/innen, Ärzte/innen mit Bewilligung zur Selbstdispensation, Tierärzte/innen) auch in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Ausland beziehen.

Die konkreten Voraussetzungen für die bewilligungsfreie Einfuhr sind für Humanarzneimittel in Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) und für Arzneimittel für Tiere in Artikel 7 der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, 812.212.27) beschrieben. Die Wegleitung zu Sonderbewilligungen enthält Erläuterungen zu Art. 7 TAMV und bietet Hilfestellung zur Klärung, ob eine Sonderbewilligung nötig ist oder die Einfuhr bewilligungsfrei erfolgen kann. Bei der Abgabe resp. dem Einsatz dieser Arzneimittel sind die kantonalen Vorgaben betreffend der Führung der Nachweisregister für importierte Arzneimittel einzuhalten.

Zum Auffinden geeigneter Lieferquellen im Ausland verweisen wir auf die offiziellen Arzneimittelverzeichnisse sowie die entsprechende Zulassungsinhaberin - sei diese in der Schweiz oder im Ausland domiziliert - um sicherzustellen, dass die Arzneimittel aus dem legalen, behördlich kontrollierten Kanal stammen. Vor Bestellungen aus unbekannter Quelle, insbesondere über Internet wird dringend abgeraten.

Für Rückfragen können sich Fachpersonen auch an die zuständigen kantonalen Stellen (z.B. Kantonsapotheken) wenden.

Kontakt

Swissmedic
Einheit Zertifikate und Bewilligungen
Hallerstrasse 7
3012 Bern
 
Tel.: +41 58 462 04 55
Telefax: +41 58 464 04 60
sobe@swissmedic.ch
 
Notfälle ausserhalb der Bürozeiten
Tel.: +41 58 465 65 65

2. Formulare und Wegleitung

Wegleitung Sonderbewilligungen:


Gesuchformular Sonderbewilligung Tierarzneimittel:

3. Informationen zu Sonderbewilligungen und verwandten Themen

Die im Zusammenhang mit dem Einsatz von in der Schweiz nicht zugelassenen oder nicht verfügbaren Arzneimitteln häufig gestellten Fragen haben wir mit entsprechenden Angaben in Form von Schlagworten im Folgenden zusammengestellt. 

Längere Lieferengpässe / Lieferunterbruch
Steht ein therapeutisch wichtiges, in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel auf Grund einer Stock-out-Situation für einen befristeten Zeitraum (weniger als 1 Jahr; längere Unterbrüche sind meldepflichtig, siehe Merkblatt „stock-out") nicht zur Verfügung, kann einerseits die Zulassungsinhaberin gestützt auf Art. 1 Abs. 2 Bst. c ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen eines ausländischen Arzneimittels stellen. Das Gesuch um befristetes Inverkehrbringen kann seitens Swissmedic genehmigt werden, wenn sich das ausländische Arzneimittel vom Stock-Out-Arzneimittel bezüglich Zusammensetzung und Qualität nicht wesentlich unterscheidet, von keinem erhöhten Risiko bezüglich Arzneimittelsicherheit ausgegangen werden muss und für dieses Arzneimittel in der Schweiz kein gleichwertiges Alternativpräparat (z.B. Generikum, Co-Marketing Arzneimittel) zur Verfügung steht. Das Formular zur Einreichung eines entsprechenden Gesuches sowie die Erläuterungen dazu finden Sie unter Marktüberwachung, Out-of-Stock https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/out-of-stock.html 

Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Humanarzneimitteln durch eine Medizinalperson

Eine Medizinalperson mit Detailhandelsbewilligung (siehe Einleitung) kann in der Schweiz nicht zugelassene Humanarzneimittel aus dem Ausland beziehen. Art. 49 Abs. 1 bis 6 AMBV hält die dafür nötigen Voraussetzungen fest: 

Eine Medizinalperson, die über eine kantonale Abgabebewilligung verfügt, darf ein verwendungsfertiges Humanarzneimittel, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, in kleinen Mengen einführen, sofern:

a das Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder für Notfälle bestimmt ist;
b das Arzneimittel von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und
c für das betreffende Arzneimittel:

  1. in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist,
  2. ein alternativ einsetzbares Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, aber auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich ist, oder
  3. eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes und verfügbares Arzneimittel nicht angemessen ist. 

Behandelnde Ärztinnen oder Ärzte mit einer kantonalen Berufsausübungsbewilligung können verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, wenn: 

a sie eine Risikoanalyse zur Bestätigung der Zweckmässigkeit der Anwendung durchgeführt und deren Schlüsse vor der Einfuhr den zuständigen kantonalen Behörden gemeldet haben; und

b das Arzneimittel: 

  1. die Anforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und c erfüllt, sowie
  2. von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zur Anwendung in einem klinischen Versuch bewilligt ist.
  3. Apothekerinnen oder Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen verwendungsfertige Humanarzneimittel für die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen einführen, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstaben b und c oder die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe c und Absatz 2 Buchstabe a und b erfüllt sind.
  4. Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c HMG, die über eine kantonale Berufsausübungsbewilligung verfügen, dürfen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung nicht verschreibungspflichtige verwendungsfertige Humanarzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in kleinen Mengen einführen, sofern die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind.
  5. Vor der Einfuhr hat die einführende Person im Einzelfall zu prüfen, ob die nötigen Voraussetzungen nach den Absätzen 1-4 erfüllt sind, und sicherzustellen, dass die Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert werden.
  6. Sie führt über die Prüfung nach Absatz 5 und über den Zeitpunkt der Prüfung und der Einfuhr, die Art, Anzahl und den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel Buch. 

Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Humanarzneimitteln für den Eigengebrauch
Einzelpersonen dürfen für den Eigengebrauch, d.h. ein Monatsbedarf bzw. die kleinste einen Monatsbedarf übersteigende Packung, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel gemäss Art. 48 AMBV ohne Bewilligung einführen. Dieser lautet:

Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen. Davon ausgenommen sind: 

a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten,

b. Arzneimittel, die zur Anwendung an Nutztieren bestimmt sind;

c. Impfstoffe, Toxine und Seren für den tierärztlichen Gebrauch;

d. Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007[1], die gentechnisch verändert worden sind. 

Vor Bestellungen aus unbekannter Quelle, insbesondere über Internet wird dringend abgeraten. Wer für den Eigenbedarf eingeführte Arzneimittel weitervermittelt, macht sich strafbar. 

Bewilligungsfreie Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Tierarzneimitteln durch eine Medizinalperson
Eine Medizinalperson mit Detailhandelsbewilligung (siehe Einleitung) kann in der Schweiz nicht zugelassene Tierarzneimittel aus dem Ausland beziehen. Art. 7 Abs. 2 TAMV hält die dafür nötigen Voraussetzungen fest: 

Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen,  die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.
Sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, so kann eine Sonderbewilligung beantragt werden. Informationen zum korrekten Vorgehen, wenn eine Sonderbewilligung erforderlich ist, finden sich in der Wegleitung (siehe oben). Ausschliesslich Medizinalpersonen können gestützt auf Art. 7 TAMV Arzneimittel einführen, andere, sei es die Zulassungsinhaberin oder andere Vertreiber, sind zur Einfuhr von Arzneimitteln gestützt auf Artikel 7 TAMV nicht berechtigt. 

Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG („Compassionate Use")
Patienten die mit einem Produkt behandelt werden sollen, welches bisher in der Schweiz in klinischen Studien erfolgreich getestet wurde und noch keine Zulassung hat, können ausserhalb eines klinischen Versuchs behandelt werden. Dazu muss der Sponsor der klinischen Studie eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG beantragen. Diese Bewilligung unterliegt mehreren Voraussetzungen, die im Kapitel 5 der revidierten AMBV beschrieben sind. Die Bewilligung wird von Swissmedic erteilt und erlaubt dem Sponsor, dieses Arzneimittel zur Anwendung in der Schweiz zur Verfügung zu stellen. Die behandelnden Ärztinnen und Ärzten müssen hierfür kein Gesuch bei Swissmedic einreichen. 

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/clinical-trials/befristete_bewilligungzuranwendungvonarzneimitteln.html

 

[1]  SR 810.211