Konformitäts­bewertungsstellen

Konformitätsbewertungsstellen (KBS) überprüfen bei Herstellern Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung zu den gesetzlichen Anforderungen. Sie führen dazu sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren für all die Produkte durch, die ausserhalb der niedrigsten Risikoeinstufung klassifiziert sind. Nach erfolgreich abgeschlossenen Verfahren werden den Herstellern die passenden EG–Zertifikate ausgestellt, was diese ermächtigt, ihre Produkte konform in Verkehr zu bringen.

Swissmedic ist die Bezeichnungsbehörde (auch Designating Authoriy; DA) für Schweizerische KBS für Medizinprodukte. Zur Bezeichnung, Bezeichnungsverlängerung und Überwachung führt Swissmedic gemäss festgelegten Prozessen Inspektionen bei den Schweizerischen KBS durch. Die Bewertungs- und Überwachungsaktivitäten von Swissmedic umfassen zudem die Prüfung der Dokumente der KBS, Stichproben von durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren und Audits unter Beobachtung. Die Information zur Bezeichnung und Überwachung von Schweizerischen KBS durch Swissmedic wird jährlich im Geschäftsbericht publiziert.

Rechtliche Grundlagen:

Spezifische Kompetenzen der einzelnen Stellen sind aufgelistet nach Medizinproduktgruppen. Sie sind zu finden:

  • für schweizerische Stellen:
  • für schweizerische und ausländische Stellen:

Ein Staatsvertrag zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft (MRA, SR 0.946.526.81) regelt die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. National sind dadurch die Arbeitsweisen der KBS und zuständigen Behörden gleichzusetzen zu den Arbeitsweisen in den EU-Mitgliedstaaten. Entsprechende Vorgaben und Verfahren dazu sind festgelegt in Richtlinien und Leitfäden der Koordinationsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und der EU-Arbeitsgruppe NBOG (Notified Bodies Operation Group). Publiziert sind sie unter:

Grundsätzliche Überlegungen zu Konformitätsbewertungen hat die EU in einem Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU zusammengetragen unter: