Konformitäts­bewertungsstellen

Konformitätsbewertungsstellen (KBS) überprüfen bei Herstellern Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung zu den gesetzlichen Anforderungen. Sie führen dazu sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren für all die Produkte durch, die ausserhalb der niedrigsten Risikoeinstufung klassifiziert sind. Nach erfolgreich abgeschlossenen Verfahren werden den Herstellern die passenden EG–Zertifikate ausgestellt, was diese ermächtigt ihre Produkte konform in Verkehr zu bringen.
Schweizerische KBS sind gemäss den Artikeln 11 und 13 der MepV (Medizinprodukteverordnung, SR 812.213) akkreditierte Organisationen die von Swissmedic bezeichnet und überwacht werden. Spezifische Kompetenzen der einzelnen Stellen sind aufgelistet nach Medizinproduktgruppen. Sie sind zu finden:

  • für schweizerische Stellen:
  • für schweizerische und ausländische Stellen:

Ein Staatsvertrag zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft (MRA, SR 0.946.526.81) regelt die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. National sind dadurch die Arbeitsweisen der KBS und zuständigen Behörden gleichzusetzen zu den Arbeitsweisen in den EU-Mitgliedstaaten. Entsprechende Vorgaben und Verfahren dazu sind festgelegt in diversen Richtlinien und Leitfäden der EU-Arbeitsgruppe NBOG (Notified Bodies Operation Group). Publiziert sind sie unter:

Grundsätzliche Überlegungen zu Konformitätsbewertungen hat die EU in einem Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU zusammengetragen unter: