Eine bezeichnete Stelle (Schweizer Begriff) ist dasselbe wie eine benannte Stelle / ein Notified Body (Europäische Begriffe).
Bezeichnete Stellen (BS) überprüfen bei Herstellern Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Die BS führen dazu Konformitätsbewertungsverfahren für all diejenigen Produkte durch, die ausserhalb der niedrigsten Risikoeinstufung klassifiziert sind. Nach erfolgreich abgeschlossenen Verfahren werden den Herstellern die entsprechenden Konformitätsbescheinigungen ausgestellt, was diese ermächtigt, ihre Produkte konform in Verkehr zu bringen.
Swissmedic ist die Bezeichnungsbehörde (auch Designating Authority; DA) für Schweizerische BS für Medizinprodukte. Zur Bezeichnung und Überwachung führt Swissmedic gemäss festgelegten Prozessen Inspektionen bei den Schweizerischen BS durch. Die Bewertungs- und Überwachungsaktivitäten von Swissmedic umfassen zudem die Prüfung der Dokumente der BS, Stichproben von durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren und Audits unter Beobachtung. Die Information zur Bezeichnung und Überwachung von Schweizerischen BS durch Swissmedic wird jährlich im Geschäftsbericht publiziert.
Rechtliche Grundlagen:
- 5. Kapitel der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213)
- 4. Kapitel der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219)
- Art. 1, Art. 4 Abs. 1 und Anhang 2 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR812.214.5)
Liste mit BS:
- Schweizerische Stellen: