Swissmedic entscheidet eigenständig über die Zulassung von Tierarzneimitteln in der Schweiz.
Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Swissmedic haben unterschiedliche Qualifikationen und Hintergründe.
Swissmedic ist für die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Schweiz verantwortlich.
Bei der Zulassung eines Tierarzneimittels übernimmt Swissmedic stets den Entscheid der EU.
Swissmedic erteilt eine Zulassung für das Tierarzneimittel, mit dem die Zulassungsinhaberin den höchsten Gewinn erzielen kann.
Die Politik hat erheblichen Einfluss, welche Tierarzneimittel in der Schweiz zugelassen werden sollen.
Wenn ein wichtiges Arzneimittel in der Schweiz fehlt, kann Swissmedic eine Firma beauftragen, ein Zulassungsgesuch für dieses Arzneimittel einzureichen.
Ein Expertengremium aus ausgewiesenen Spezialistinnen und Spezialisten aus den unterschiedlichsten Fachgebieten unterstützt Swissmedic beim Entscheid über eine Zulassung oder einen Abweis eines Gesuchs.
Ein Tierarzneimittel wird unmittelbar dann zugelassen, wenn eine Krankheit in der Schweiz auftaucht.
Die Meldungen unerwünschter Wirkungen bei der Anwendung eines Tierarzneimittels durch Tierärztinnen und Tierärzte sind sehr wertvoll für Swissmedic.
Swissmedic leitet bei einem Qualitätsmangel immer sofort einen Rückruf der betroffenen Chargen eines Tierarzneimittels ein.
Die Möglichkeit der Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Tierarzneimitteln aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gemäss TAMV Artikel 7 ist eine wichtige Option, wenn keine zugelassene Alternative verfügbar ist.
Swissmedic erschwert den Zugang zum Schweizer Markt mit unnötig hohen Schweiz-spezifischen Anforderungen an die Tierarzneimittel.
Swissmedic ist mit ausländischen Zulassungsbehörden vernetzt.
Auch in der EU hat jeder einzelne Mitgliedstaat eine eigene Behörde die zuständig ist für die Zulassung von Tierarzneimitteln.
Swissmedic entzieht den Firmen regelmässig Zulassungen für Tierarzneimittel.
Das ist richtig. Swissmedic prüft bei einem Zulassungsgesuch für ein Tierarzneimittel die Plausibilität der eingereichten Daten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität. Fällt das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv aus, erfolgt die Zulassung. Vorhandene behördliche Entscheide vergleichbarer ausländischer Arzneimittelkontrollen werden berücksichtigt.
Das ist richtig. In der Abteilung Tierarzneimittel arbeiten 14 hochqualifizierte Mitarbeitende, darunter Tierärztinnen und Tierärzte sowie Expertinnen und Experten aus Pharmazie, Biologie und Chemie mit langjähriger Erfahrung. Ergänzt wird das Team durch externe Spezialistinnen und Spezialisten des Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC).
Das ist falsch. Swissmedic kann Firmen weder zur Einreichung noch zur Aufrechterhaltung einer Zulassung zwingen und hat keinen Einfluss auf Menge oder Zeitpunkt der Markteinführung.
Nach der Zulassung können Herstellungsprobleme, Qualitätsmängel oder fehlende Wirkstoffe zu Engpässen führen. Nur sichere Tierarzneimittel gelangen auf den Markt.
Das ist falsch. Swissmedic folgt internationalen Richtlinien und berücksichtigt Entscheidungen vergleichbarer Behörden. Sie bietet verschiedene Zulassungsverfahren an und kann bei neu in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln auf eine eigene Begutachtung verzichten, wenn die Firma dies beantragt. Dennoch entscheidet Swissmedic stets eigenständig über die Zulassung in der Schweiz, die stets einen Firmenantrag erfordert.
Auch nach der Zulassung werden Anpassungen der Zulassungen im Ausland von Swissmedic berücksichtigt.
Das ist falsch. Swissmedic hat keinen Einfluss auf die Preise von Tierarzneimitteln – diese legt die Industrie fest. Die Zulassung erfolgt unabhängig von wirtschaftlichen Faktoren allein auf Basis wissenschaftlicher Daten. Entscheidend sind Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Das ist falsch. Swissmedic entscheidet unabhängig über Gesuche, basierend auf gesetzlichen Vorgaben. Das Heilmittelgesetz beauftragt Swissmedic, nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Tierarzneimittel zuzulassen.
Das ist falsch. Ein Zulassungsgesuch kann nicht erzwungen und eine Verzichtserklärung nicht abgewiesen werden. Swissmedic hat keine rechtliche Grundlage und darf nicht in den Markt eingreifen.
Das ist richtig. Das Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) besteht aus 17 Fachleuten verschiedener tiermedizinischer Bereiche wie u.a. Kleintier-, Pferde-, Rinder-, Geflügelmedizin, Virologie, Mikrobiologie und Parasitologie. Sie unterstützen Swissmedic bei der wissenschaftlichen Bewertung von Zulassung, Marktüberwachung und Bewilligung von Arzneimitteln. Das Gremium tagt mehrmals jährlich.
Das ist falsch. Swissmedic kann ein Tierarzneimittel nur zulassen, wenn eine Firma einen Antrag um Zulassung stellt und die Begutachtung des Gesuchs ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergibt.
Das ist richtig. Swissmedic erfasst alle Meldungen zu unerwünschten Wirkungen von Tierarzneimitteln. Die Pharmacovigilance verbessert die Sicherheit für Tiere und Menschen. Durch die Meldungsbearbeitung lassen sich Signale (Hinweise auf bisher für unbekannte Kausalzusammenhänge) erkennen und Massnahmen ergreifen. Bei schwerwiegenden Reaktionen reichen wenige Meldungen aus. Mögliche Maßnahmen umfassen Anpassungen bei «Nebenwirkungen», «Gegenanzeigen» oder «Besondere Warnhinweise». Hier geht’s zu den Jahresberichten Vigilance Tierarzneimittel: Publikationen.
Das ist falsch. Basierend auf den Daten wird der Qualitätsmangel bewertet. Ergibt die Nutzen/Risiko-Bewertung ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Tiere oder Anwender, erfolgt ein Rückruf. Faktoren wie die Versorgungslage werden berücksichtigt.
Das ist richtig. Die Einfuhr durch Tierärzte sollte aber nur in Ausnahmefällen erfolgen und keine Konkurrenz für kurzfristig nicht verfügbare zugelassene Tierarzneimittel darstellen, um Zulassungsverzichte und eine schlechtere Versorgungssicherheit zu vermeiden. Zudem kann die Sicherheit für Tier, Mensch, Lebensmittel und Umwelt nicht nach den üblichen Standards überwacht werden, da in der Schweiz keine Zulassungsinhaberin die Verantwortung trägt und die wissenschaftliche Dokumentation fehlt.
Das ist falsch. Swissmedic hält sich an global harmonisierte Anforderungen für Zulassung, GMP und GDP. Keine Studien sind spezifisch für die Schweiz erforderlich. Nur Packmittel und Arzneimittelinformationen unterliegen nationalen Vorgaben. Globale Richtlinien entstehen in internationalen Organisationen (z. B. VICH) mit Beteiligung von Behörden und Industrie. Sie werden nach Inkrafttreten von nationalen Behörden wie Swissmedic umgesetzt. So wird die Harmonisierung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet – zum Vorteil von Firmen und Behörden.
Das ist richtig. Swissmedic arbeitet international an der Harmonisierung von Heilmittelrichtlinien, z.B. im Rahmen von VICH. Sie tauscht sich regelmässig bilateral mit ausländischen Partnerbehörden aus. Mit dem britischen Veterinary Medicines Directorate kooperiert Swissmedic eng und bietet ein Zulassungsverfahren für eine gleichzeitige Zulassung in der Schweiz und Grossbritannien an.
Das ist richtig. In Europa gibt es verschiedene Zulassungsverfahren.
Im zentralen Verfahren koordiniert die EMA ein Expertengremium (CVMP) mit den Behördenmitgliedern aller EU-Staaten. Nach der Begutachtung gibt das CVMP eine wissenschaftliche Empfehlung an die Europäische Kommission, die die Zulassung genehmigt oder ablehnt. Eine zentrale Zulassung gilt in allen Mitgliedstaaten, bedeutet aber nicht automatisch eine Marktverfügbarkeit in jedem Land.
Bei dezentralen Verfahren bearbeiten die jeweiligen nationalen Behörden die Gesuche. Eine Behörde übernimmt die Hauptprüfung, während andere einen Peer Review durchführen. Die Zulassung gilt nur in den Mitgliedstaaten in denen die Firma das Zulassungsgesuch gestellt hat.
Das ist falsch. Swissmedic widerruft Zulassungen nur in gravierenden Ausnahmefällen. In den letzten 10 Jahren wurde keine Zulassung für ein Tierarzneimittel gegen den Willen einer Firma widerrufen. Meistens verschwinden Zulassungen, weil Firmen sie selbst zurückziehen.