Als kombinierte Studien werden in den Informationsmitteln von Swissmedic folgende Studien verstanden:
- Eine Studie, in welcher parallel sowohl ein klinischer Versuch mit Arzneimittel bzw. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) durchgeführt wird, wie auch eine interventionelle Leistungsstudie mit in vitro Diagnostika.
- Eine Studie, in welcher parallel sowohl ein klinischer Versuch mit Arzneimittel bzw. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) durchgeführt wird, wie auch eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten.
Es gelten dann sowohl die Anforderungen für Versuche mit Arzneimitteln bzw. ATMP, wie auch die Anforderungen für Versuche mit Medizinprodukten.
Wann brauche ich für kombinierte Studien eine Bewilligung von Swissmedic?
a) Klären Sie ab, ob der klinische Versuch mit Arzneimitteln bzw. ATMP der Kategorie B oder C entspricht und deshalb bei Swissmedic bewilligungspflichtig ist. Die Kriterien finden Sie in Art. 19 KlinV.
b) Klären Sie ab,
- ob die Interventionelle Leistungsstudie mit In-vitro Diagnostika bei Swissmedic bewilligungspflichtig ist. Eine Entscheidungshilfe finden Sie hier: Decision tree for performance studies
- bzw. ob der klinische Versuch mit Medizinprodukten bei Swissmedic bewilligungspflichtig ist. Eine Entscheidungshilfe finden Sie hier: Decision tree for clinical investigations
Ist sowohl für a) wie auch für b) eine Bewilligung von Swissmedic erforderlich, reichen Sie nur eine Einreichung ein, mit sämtlichen Informationen für beide Aspekte.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die zuständige Ethikkommission. Ethikkommissionen sind in der Schweiz für die Abgrenzung und Kategorisierung der Forschungsprojekte zuständig.
Wie reiche ich die Bewilligungsgesuche und Meldungen bei Swissmedic ein?
Eine Anleitung finden Sie im Merkblatt BW600_00_017e_MB.
Bitte berücksichtigen Sie immer die aktuelle Version des Merkblattes. Das Vorgehen kann in Zukunft ggf. geändert werden.