Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung (In-vitro Diagnostika Verordnung, IvDV) gelten seit dem 26.5.2021 zwei verschiedene Versionen der Medizinprodukteverordnung:
Wer als Hersteller oder Distributor Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringt, muss alle schwerwiegenden Vorkommnisse an Swissmedic melden.
Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen dazu:
Eine ausführliche Beschreibung des Verfahrens geben auch die Europäischen Leitlinien zu Vigilance, MEDDEV 2.12/1. Die dort beschriebenen Regeln gelten ebenso für die Schweiz.
Seit Juli 2019 ist zudem folgende Ergänzung der Leitlinie verfügbar: Aktualisierung zur MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Dieses Dokument klärt unter anderem einige Definitionen und verlinkt die neusten Formulare.
Wenn Sie ein schwerwiegendes Vorkommnis an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus. Danach drücken Sie am Ende des Templates den Knopf „submit XML by E-Mail“ und senden das generierte XML-File und das PDF-File an materiovigilance@swissmedic.ch:
Detaillierte Erklärungen zu jedem Punkt des Formulars sowie die benötigten Codes finden Sie im Hilfetext:
Die europäische Kommission hat ein Dokument erstellt mit Antworten zu häufig gestellten Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung des neuen Formulars für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und der IMDRF Codes.
Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produktes muss alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die in der Schweiz stattfinden, an Swissmedic melden (materiovigilance@swissmedic.ch). Für Hersteller, die ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, trägt der Schweizer Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller oder den Schweizer Bevollmächtigten erfolgen. Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen dazu:
Für Vorkommnisse, die als schwerwiegend eigestuft werden und in der Schweiz stattgefunden haben, müssen Sie folgendes Formular (Manufacturer Incident Report (MIR)) auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig ausfüllen. Danach drücken Sie am Ende des Formulars den Knopf „submit XML by E-Mail“ und senden die generierte XML-Datei und die PDF-Datei an materiovigilance@swissmedic.ch:
Wenn Sie als Schweizer Bevollmächtigter oder Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz schwerwiegende Vorkommnisse melden, müssen Sie im Abschnitt 1.3.1 des MIR-Formulars «Submitter of the report» die Option «Other, please specify» auswählen und im Textfeld daneben «CH Rep» eingeben. Weiter sind die Kontaktangaben des Schweizer Bevollmächtigten in Sektion 1.3.4 «Submitters details» einzutragen.
Detaillierte Erklärungen zu jedem Punkt des Formulars sowie die benötigten Codes finden sie im Hilfetext:
Die europäische Kommission hat ein Dokument erstellt mit Antworten zu häufig gestellten Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung des neuen Formulars für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und der IMDRF Codes.
Unter folgendem Link finden Sie ein Merkblatt zu Trendreports und Periodic Summary Reports:
Stellt der Hersteller oder erstmalige Inverkehrbringer eine deutliche Erhöhung der Rate von Vorkommnissen fest, so muss er dies und allfällig getroffene Massnahmen an Swissmedic und an die zuständige Behörde melden (Behörde des Landes, in dem der Hersteller oder der europäische Bevollmächtigte seinen Sitz hat).
Wenn Sie einen Trend an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch:
Eine deutsche Übersetzung des MEDDEV Templates finden Sie hier:
Periodic Summary Reports (PSR) sind Meldungen zu Vorkommnissen periodisch zusammengefasst, die bereits Gegenstand einer Field Safety Corrective Action (FSCA) und Field Safety Notice (FSN) waren oder solche, die allgemein bekannt und dokumentiert sind. Der erstmalige Inverkehrbringer muss PSR mit den betroffenen Behörden absprechen und muss deren Einverständnis einholen, bevor er mittels PSR melden kann.
Wenn Sie einen PSR in der Schweiz initiieren möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch:
Stellt ein Hersteller einen statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen fest, so muss der Hersteller dies mit dem folgenden Formular an die Swissmedic (materiovigilance@swissmedic.ch) melden. Für Hersteller, die ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, trägt der Schweizer Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller oder den Schweizer Bevollmächtigten erfolgen.
Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse, welche folgende Kriterien erfüllen, können in gesammelter Form als periodische Sammelmeldungen (PSR) gemeldet werden:
Um eine periodische Sammelmeldung zu initiieren, füllen sie das untenstehende Formular auf Englisch oder in einer der Landessprachen aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch.
Form, Inhalt und Häufigkeit müssen mit Swissmedic abgesprochen werden.
MU680_23_001e_FO MEDDEV Template Periodic Summary Report (PSR) (DOC, 89 kB, 26.05.2021)(Reporting Template)
Hersteller von Produkten der Klasse IIa, IIb und III sind dazu verpflichtet für jedes Produkt und ggf. für jede Produktkategorie / Produktgruppe einen regelmässig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) zu erstellen und diesen bei der zuständigen Benannten Stelle einzureichen.
Auf Ersuchen hat der Hersteller oder dessen Schweizer Bevollmächtigte den PSUR sowie das Prüfergebnis der Benannten Stelle der Swissmedic vorzulegen.
Führt ein Hersteller oder erstmaliger Inverkehrbringer von einem Medizinprodukt einen Rückruf oder eine andere Sicherheitsmassnahme (FSCA) durch mit einem entweder in der Schweiz hergestellten oder sich auf dem schweizer Markt befindenden Medizinprodukt, dann muss dies unverzüglich an Swissmedic gemeldet werden.
Weitere Informationen finden Sie in diesem Merkblatt:
Wenn Sie eine FSCA an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus. Danach drücken Sie am Ende des Templates den Knopf „send XML-data by E-Mail“ und senden das generierte XML-File und das PDF-File an materiovigilance@swissmedic.ch:
Eine deutsche Übersetzung des MEDDEV Templates finden Sie hier:
Seit Ende 2018 steht eine neue Vorlage für den Kundenbrief (Field Safety Notice, FSN) im Rahmen von FSCA (Field Safety Corrective Action, Rückrufe und Sicherheitsmassnahmen) auf der Europäischen Internetseite zur Verfügung. Diese Vorlage ist für Schreiben an Ärzte und andere Personen im Gesundheitssektor vorgesehen:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
unter: “Guidance MEDDEVs” innerhalb des Abschnittes 2.12 “Post-Market Surveillance”
Des Weiteren können Sie Vorlagen für Antwortschreiben von Kunden und Distributoren sowie ein Fragen-und-Antworten Dokument auf dieser Seite finden.
Die FSN Vorlage und Vorlagen für Kunden- sowie Distributorenantwortschreiben sollen die Hersteller dabei unterstützen, die Kundenbriefe in guter Qualität und mit kompletten Informationen zu verfassen. Die Benutzung der Vorlage ist nicht obligatorisch, Hersteller sind jedoch dazu angehalten, diese, wenn möglich, zu verwenden.
Führt ein Hersteller von einem Medizinprodukt eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (FSCA) durch, von der Produkte auf dem Schweizer Markt betroffen sind, dann muss er die FSCA unverzüglich an Swissmedic melden.
Für Hersteller, die ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, trägt der Schweizer Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller oder den Schweizer Bevollmächtigten erfolgen.
Weitere Informationen finden sie in dieser Wegleitung:
Für die Meldung einer FSCA an Swissmedic füllen Sie das folgende Formular auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus und senden es elektronisch und maschinenlesbar an materiovigilance@swissmedic.ch.
Es steht eine Vorlage für die Sicherheitsanweisung im Feld (engl. Field Safety Notice, FSN) auf der Europäischen Internetseite im Kapitel «Guidance MEDDEVs» innerhalb des Abschnittes 2.12 «Post-Market Surveillance» zur Verfügung:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Des Weiteren finden Sie dort Vorlagen, damit Kunden den Erhalt der FSN bestätigen können.
Die Vorlagen sollen die Hersteller dabei unterstützen, die Kundenbriefe in guter Qualität und mit kompletten Informationen zu verfassen.
FSN-Vorgaben zur Publikation
