Hersteller & Inverkehrbringer

Vorkommnisse

Wer als Hersteller oder Distributor Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringt, muss alle schwerwiegenden Vorkommnisse an Swissmedic melden.

Eine ausführliche Beschreibung des Verfahrens geben auch die Europäischen Leitlinien zu Vigilance, MEDDEV 2.12/1. Die dort beschriebenen Regeln gelten ebenso für die Schweiz.

Trendbericht & Periodic Summary Report

Trendbericht

Stellt der Hersteller oder erstmalige Inverkehrbringer eine deutliche Erhöhung der Rate von Vorkommnissen fest, so muss er dies und allfällig getroffene Massnahmen an Swissmedic und an die zuständige Behörde melden (Behörde des Landes, in dem der Hersteller oder der europäische Bevollmächtigte seinen Sitz hat).

Periodic Summary Report

Field Safety Corrective Action (FSCA)

Führt ein Hersteller oder erstmaliger Inverkehrbringer von einem Medizinprodukt einen Rückruf oder eine andere Sicherheitsmassnahme (FSCA) durch mit einem entweder in der Schweiz hergestellten oder sich auf dem schweizer Markt befindenden Medizinprodukt, dann muss dies unverzüglich an Swissmedic gemeldet werden.

Wenn Sie eine FSCA an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus. Danach drücken Sie am Ende des Templates den Knopf „send XML-data by E-Mail“ und senden das generierte XML-File und das PDF-File an  materiovigilance@swissmedic.ch: