Hersteller & Inverkehrbringer

Wer als Hersteller oder Distributor Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr bringt, muss alle schwerwiegenden Vorkommnisse an Swissmedic melden.

Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen dazu:

Eine ausführliche Beschreibung des Verfahrens geben auch die Europäischen Leitlinien zu Vigilance, MEDDEV 2.12/1. Die dort beschriebenen Regeln gelten ebenso für die Schweiz.

Seit Juli 2019 ist zudem folgende Ergänzung der Leitlinie verfügbar: Aktualisierung zur MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Dieses Dokument klärt unter anderem einige Definitionen und verlinkt die neusten Formulare.

Wenn Sie ein schwerwiegendes Vorkommnis an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus. Danach drücken Sie am Ende des Templates den Knopf „submit XML by E-Mail“ und senden das generierte XML-File und das PDF-File an materiovigilance@swissmedic.ch:

Detaillierte Erklärungen zu jedem Punkt des Formulars sowie die benötigten Codes finden Sie im Hilfetext:  

Unter folgendem Link finden Sie ein Merkblatt zu Trendreports und Periodic Summary Reports:

Stellt der Hersteller oder erstmalige Inverkehrbringer eine deutliche Erhöhung der Rate von Vorkommnissen fest, so muss er dies und allfällig getroffene Massnahmen an Swissmedic und an die zuständige Behörde melden (Behörde des Landes, in dem der Hersteller oder der europäische Bevollmächtigte seinen Sitz hat).

Wenn Sie einen Trend an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch:

Eine deutsche Übersetzung des MEDDEV Templates finden Sie hier:

Periodic Summary Reports (PSR) sind Meldungen zu Vorkommnissen periodisch zusammengefasst, die bereits Gegenstand einer Field Safety Corrective Action (FSCA) und Field Safety Notice (FSN) waren oder solche, die allgemein bekannt und dokumentiert sind. Der erstmalige Inverkehrbringer muss PSR mit den betroffenen Behörden absprechen und muss deren Einverständnis einholen, bevor er mittels PSR melden kann.

Führt ein Hersteller oder erstmaliger Inverkehrbringer von einem Medizinprodukt einen Rückruf oder eine andere Sicherheitsmassnahme (FSCA) durch mit einem entweder in der Schweiz hergestellten oder sich auf dem schweizer Markt befindenden Medizinprodukt, dann muss dies unverzüglich an Swissmedic gemeldet werden.

Weitere Informationen finden Sie in diesem Merkblatt:

Wenn Sie eine FSCA an Swissmedic melden möchten, füllen Sie bitte dieses MEDDEV Template vorzugsweise auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus. Danach drücken Sie am Ende des Templates den Knopf „send XML-data by E-Mail“ und senden das generierte XML-File und das PDF-File an  materiovigilance@swissmedic.ch:

Eine deutsche Übersetzung des MEDDEV Templates finden Sie hier:

Seit Ende 2018 steht eine neue Vorlage für den Kundenbrief (Field Safety Notice, FSN) im Rahmen von FSCA (Field Safety Corrective Action, Rückrufe und Sicherheitsmassnahmen) auf der Europäischen Internetseite zur Verfügung. Diese Vorlage ist für Schreiben an Ärzte und andere Personen im Gesundheitssektor vorgesehen:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

unter: “Guidance MEDDEVs” innerhalb des Abschnittes 2.12 “Post-Market Surveillance”

Des Weiteren können Sie Vorlagen für Antwortschreiben von Kunden und Distributoren sowie ein Fragen-und-Antworten Dokument auf dieser Seite finden.

Die FSN Vorlage und Vorlagen für Kunden- sowie Distributorenanwortschreiben sollen die Hersteller dabei unterstützen, die Kundenbriefe in guter Qualität und mit kompletten Informationen zu verfassen. Die Benutzung der Vorlage ist nicht obligatorisch, Hersteller sind jedoch dazu angehalten, diese, wenn möglich, zu verwenden.