Wirtschaftsakteure

Der Hersteller eines in der Schweiz oder Liechtenstein bereitgestellten Produktes oder der Systemassembler muss alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die in der Schweiz oder in Liechtenstein stattfinden, an Swissmedic melden (materiovigilance@swissmedic.ch). Für Hersteller oder Systemassembler, die ihren Sitz nicht in der Schweiz oder Liechtenstein haben, trägt der Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller, den Systemassembler oder durch deren Bevollmächtigten erfolgen. Importeure und Händler sind dazu verpflichtet, mutmassliche Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller oder an den Systemassembler sowie deren Bevollmächtigten weiterzuleiten. Für Händler gilt zusätzlich, dass sie mutmassliche Vorkommnisse an den Importeur weiterleiten müssen. Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen dazu: 

Für Vorkommnisse, die als schwerwiegend eingestuft werden und in der Schweiz oder Liechtenstein stattgefunden haben, müssen Sie folgendes Formular (Manufacturer Incident Report (MIR)) auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig ausfüllen. Danach drücken Sie am Ende des Formulars den Knopf „submit XML by E-Mail“ und senden die generierte XML-Datei und die PDF-Datei an materiovigilance@swissmedic.ch: 

Wenn Sie als Bevollmächtigter oder Hersteller sowie Systemassembler mit Sitz ausserhalb der Schweiz oder Liechtenstein schwerwiegende Vorkommnisse melden, müssen Sie im Abschnitt 1.3.1 des MIR-Formulars «Submitter of the report» die Option «Other, please specify» auswählen und im Textfeld daneben «CH Rep» eingeben. Weiter sind die Kontaktangaben des Bevollmächtigten in Abschnitt 1.3.4 «Submitter's details» einzutragen und den Bevollmächtigten mit den Angaben aus Abschnitt 1.3.4d in den Verteiler aufzunehmen.

Detaillierte Erklärungen zu jedem Punkt des Formulars sowie die benötigten Codes finden sie im Hilfetext:

Die europäische Kommission hat ein Dokument erstellt mit Antworten zu häufig gestellten Fragen im Zusammenhang mit der Nutzung des Formulars für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und der IMDRF Codes.

Bezüglich der Anwendung der IMDRF Codes durch Wirtschaftsakteure für schwerwiegende Vorkommnisse und FSCAs kann auch das Video «N43 Adverse Event Terminology Codes - Pilot Training» konsultiert werden, welches vom IMDRF erstellt wurde:

IMDRF Trainings | International Medical Device Regulators Forum

Disclaimer: Die genauen Kriterien für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCAs werden von Swissmedic festgelegt und sind nicht Gegenstand dieses Trainings. Bitte beachten Sie die weiteren Informationen auf der Swissmedic Webseite.

Stellt ein Hersteller oder ein Systemassembler einen statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades:

• nicht schwerwiegender Vorkommnisse
• erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen
• einen signifikanten Anstieg der erwarteten fehlerhaften Ergebnisse im Vergleich zu der erklärten Leistung des Produkts

fest, so muss der Hersteller oder der Systemassembler dies mit dem folgenden Formular an die Swissmedic (materiovigilance@swissmedic.ch) melden. Für Hersteller oder Systemassembler, die ihren Sitz nicht in der Schweiz oder Liechtenstein haben, trägt der Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller, durch den Systemassembler oder deren Bevollmächtigten erfolgen. Meldet der Hersteller oder Systemassembler direkt an Swissmedic, soll der Bevollmächtigte mit den Angaben aus dem Formular Abschnitt 1.3.4f in den Verteiler aufgenommen werden.

Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse, welche folgende Kriterien erfüllen, können in gesammelter Form als periodische Sammelmeldungen (PSR) gemeldet werden:

• Die Fehlerursache ist bekannt und / oder
• Die schwerwiegenden Vorkommnisse sind bereits Gegenstand einer FSCA und / oder
• Die schwerwiegenden Vorkommnisse treten häufig auf und sind gut dokumentiert.

Um eine periodische Sammelmeldung zu initiieren, füllen sie das untenstehende Formular auf Englisch oder in einer der Landessprachen aus und senden es an materiovigilance@swissmedic.ch

Form, Inhalt und Häufigkeit müssen mit Swissmedic abgesprochen werden.

Hersteller von Produkten der Klasse IIa, IIb und III nach Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) und Hersteller von Produkten der Klasse C und D nach Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR 812.219) sind dazu verpflichtet für jedes Produkt und ggf. für jede Produktkategorie / Produktgruppe einen regelmässig aktualisierten Bericht über die Sicherheit (PSUR) zu erstellen und diesen bei der zuständigen bezeichneten Stelle einzureichen.

Auf Ersuchen hat der Hersteller oder dessen Bevollmächtigte den PSUR sowie das Prüfergebnis der bezeichneten Stelle der Swissmedic vorzulegen.

Führt ein Hersteller von einem Produkt nach MepV/IvDV oder Systemassembler, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (FSCA) durch, von der Produkte auf dem Schweizer oder Liechtensteinischen Markt betroffen sind, dann muss er die FSCA unverzüglich an Swissmedic melden.

Für Hersteller oder Systemassembler, die ihren Sitz nicht in der Schweiz oder Liechtenstein haben, trägt der Bevollmächtigte diese Verantwortung. In diesem Fall kann die Meldung durch den Hersteller, durch den Systemassembler oder deren Bevollmächtigten erfolgen.

Weitere Informationen finden sie in dieser Wegleitung:

Für die Meldung einer FSCA an Swissmedic füllen Sie das folgende Formular auf Englisch oder in einer der Landessprachen vollständig aus und senden es elektronisch und maschinenlesbar an materiovigilance@swissmedic.ch. Hersteller oder Systemassembler, die Ihren Sitz nicht in der Schweiz oder Liechtenstein haben, nehmen bitte den Bevollmächtigten mit den Angaben aus dem Formular Abschnitt 5 in den Verteiler auf.

Angaben wie Kundendaten, Namen von Personen, personalisierte E-Mail-Adressen, persönliche Telefonnummern und Unterschriften sind vor der Publikation zu entfernen bzw. zu schwärzen.