Hersteller & Bevollmächtigte

Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung (In-vitro Diagnostika Verordnung, IvDV) gelten seit dem 26.5.2021 zwei verschiedene Versionen der Medizinprodukteverordnung:

  • Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 Stand am 1. August 2020 (aMepV, ältere Version der MepV)
    • Gilt für In-vitro Diagnostika (IVD)
  • Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV, neuste Version der MepV)
    • Gilt für Produkte gemäss Geltungsbereich Art. 1 MepV (MEP)

Vorkommnisse


Trendbericht & Periodic Summary Report & Periodic Safety Update Report


Field Safety Corrective Action (FSCA)