Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte

Mit einer Ausnahmebewilligung können in der Schweiz nicht konforme Medizinprodukte für einzelne Patienten in Verkehr gebracht werden.
Wann kann eine Ausnahmebewilligung für Medizinprodukte beantragt werden? Humanitäre Ausnahmen im Einzelfall: Die Möglichkeit einer Ausnahmebewilligung besteht nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinprodukteverordnung (SR 812.213) für einzelne Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen oder dauernder Beeinträchtigungen einer Körperfunktion, welche anderweitig nicht behandelt werden können und welche die Aufnahmekriterien von laufenden klinischen Versuchen nicht erfüllen. Entsprechende Gesuche sind bei Bedarf an Swissmedic einzureichen.

Weitere Informationen finden sie hier:

  • Merkblatt zu Ausnahmebewilligungen (Gesucheinreichung, Bearbeitungsfristen, Bedingungen für die Erteilung, Gebühren):

  • Formular zur Einreichung eines Gesuchs:

Die Einreichung des Gesuchs wurde überarbeitet und erfolgt neu durch die elektronische Einreichung des vollständig ausgefülltes Formular einschliesslich der Beilagen über das Swissmedic „emessage“ Portal:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/ausnahmebewilligungen-fuer-nicht-konforme-medizinprodukte.html