Ausnahmebewilligungen für nicht konforme Medizinprodukte

Medizinprodukte, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, durch welches die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen überprüft wird.

In Ausnahmefällen ist es gemäss Art. 9 Abs. 4 bzw. Abs. 5 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) möglich, nicht konforme Medizinprodukte in Verkehr zu bringen und in Betrieb zu nehmen.

Mehr Informationen dazu finden Sie im folgenden Merkblatt:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/ausnahmebewilligungen-fuer-nicht-konforme-medizinprodukte.html