Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln (Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland), benötigen eine Betriebsbewilligung. Swissmedic erteilt diese Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion.
Betriebsbewilligungen
Sonderbewilligungen
Auf Grund der Anpassung der Tierarzneimittelverordnung (TAMV, SR 812.212.27, gültig ab 01. Juli 2022), stellt Swissmedic ab 01. September 2022 keine Sonderbewilligungen für den Import kleiner Mengen von Tierarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, mehr aus.
Neu müssen die Gesuche bzw. Meldungen für die Einfuhr von Tierarzneimitteln beim Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) erfolgen. Weitere Angaben hierzu finden Sie auf der BLV-Webseite unter folgendem Link:
(www.blv.admin.ch)
Mikrobiologische Laboratorien
Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz ab 2016 eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig und muss spätestens sechs Monate vor Ablauf erneuert werden. Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
04.05.2021
Internationaler Handel mit Grosshändlern ausserhalb der EU
Verschärfung der Kontrollen durch Bewilligungsinhaberinnen erforderlich
01.11.2020
Neuer eGov-Service für die elektronische Meldung von wesentlichen Änderungen
25.09.2020
Umstellung auf elektronische Einreichung der Meldungen von wesentlichen Änderungen: 1. November 2020
23.07.2020
Umstellung auf elektronische Einreichung der Meldungen von wesentlichen Änderungen ab Herbst 2020
Geplante Neuerungen für Betriebsbewilligungsinhaberinnen
14.09.2018
Letzte Änderung 29.08.2022