Für GVO (gentechnisch veränderte Organismen) enthaltende immunologische Tierarzneimittel sind Unterlagen gemäss Art. 28 Freisetzungsverordnung (FrSV, SR 814.911) einzureichen, die über die heilmittelrechtlichen Anforderungen hinausgehen.
Gemäss Art. 43 FrSV muss Swissmedic die mit dem Gesuch um Zulassung eingereichten Unterlagen den Fachstellen (Bundesamt für Umwelt, Bundesamt für Gesundheit, Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen, Bundesamt für Landwirtschaft, Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit und Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich) zur Beurteilung zustellen. Dies bedeutet, dass Swissmedic ein Tierarzneimittel mit GVO nur zulassen kann, wenn nebst den heilmittelrechtlichen Anforderungen auch die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung erfüllt sind. Über Zweiteres entscheiden die oben aufgeführten Fachstellen.