Zulassung ohne Indikation aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)
Komplementärarzneimittel der Therapierichtungen Homöopathie, Anthroposophie, Spagyrik, der Schüsslertherapie und der Gemmotherapie können im Meldeverfahren ohne Indikation zugelassen werden, wenn sie die Voraussetzungen gemäss Artikel 27 bzw. Artikel 28 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) erfüllen.
Für Arzneimittel ohne Indikation der Therapierichtungen Homöopathie, Anthroposophie und Spagyrik sind in der Liste HAS (Liste der homöopathischen und anthroposophischen Stoffe; Anhang 6 KPAV) die möglichen Ausgangsstoffe sowie die erlaubten Verdünnungen oder Konzentrationen der Wirkstoffe aufgeführt.
Für Arzneimittel der Schüsslertherapie sind die erlaubten Wirkstoffe in der Liste SC (Anhang 7 KPAV) aufgeführt.
Für Arzneimittel der Gemmotherapie sind die erlaubten Wirkstoffe in der Liste Gemmotherapie (Anhang 8 KPAV) aufgeführt.
Arzneimittel ohne Indikation der oben aufgeführten Therapierichtungen sind zum Grossteil aufgrund einer Meldung zugelassen. Allerdings sind diese Arzneimittel aufgrund der rechtlichen Vorgaben für das Meldeverfahren Einschränkungen unterworfen.
Hauptmerkmale eines im Meldeverfahren zugelassenen Arzneimittels ohne Indikation
Arzneimittelbezeichnung ist ausschliesslich die Sachbezeichnung gemäss Anhang 1a AMZV (z.B. «Arnica montana»).
Nur Wirkstoffe und Potenzen gemäss der Liste HAS (Anhang 6 KPAV), der Liste SC (Anhang 7 KPAV) oder der Liste Gemmotherapie (Anhang 8 KPAV).
Angabe der Therapierichtung wie z.B. «Homöopathisches Arzneimittel», «Arzneimittel der Gemmotherapie».
Keine Angabe einer Indikation oder Dosierung, keine Patienteninformation.
Ausschliesslich individualtherapeutische Anwendung bzw. Abgabe durch entsprechend ausgebildete Fachpersonen in der jeweiligen Therapierichtung.
Ablauf des Verfahrens
Der Inhalt einer Meldung umfasst gemäss Kapitel 7 KPAV das Firmenbasisdossier, bei Bedarf ein oder mehrere Masterdossiers sowie die Einzelmeldungen der Arzneimittel. Der modulare Aufbau, der durch die Zusammenfassung präparateübergreifender Angaben den Umfang der einzureichenden Dokumentation pro Arzneimittel wesentlich verringert, ermöglicht die effiziente Zulassung einer Vielzahl von Arzneimitteln.
Detaillierte Informationen zum Meldeverfahren sowie zum Ablauf einer Meldung sind in einer Wegleitung zusammengefasst.
Swissmedic sieht für die Erfassung der Einzelmeldungen die elektronische Form mit Hilfe des Software-Programms HOMANT vor (Artikel 41 KPAV). Das kostenlose Software-Programm sowie weitere Informationen dazu sind unter dem nachfolgend aufgeführten Link zu finden.
