Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)

Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union.

Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.

Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie im folgenden Merkblatt:

Verwendung des Symbols «CH-REP» auf der Verpackung

Der Name und die Anschrift des Bevollmächtigten sind in unmittelbarer Nähe des Symbols anzugeben. Die Anschrift muss eine Kontaktaufnahme mit dem Schweizer Bevollmächtigten ermöglichen. Die ausschliessliche Angabe des Postfachs, einer E-Mail-Adresse oder einer Telefonnummer ist nicht ausreichend.

Name und Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten

Die relative Grösse des Symbols und die Grösse des Namens sind nicht festgelegt, eine gute Lesbarkeit (von blossem Auge ohne Vergrösserung) muss gewährleistet sein.

Wenn Symbole verwendet werden, müssen diese grundsätzlich den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die Symbole in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden. Vorliegend akzeptiert und empfiehlt Swissmedic die alleinige Verwendung des Symbols ohne Symbolbeschreibung auf der Packungsbeilage.

Die Symbolbeschreibung lautet wie folgt: «Zeigt den Bevollmächtigten in der Schweiz an»

Anstelle des Symbols kann «CH-Bevollmächtigter» / «CH-REP» / «Schweizer Bevollmächtigter» ausgeschrieben werden.