Entwicklungszusammenarbeit – Regulatory Systems Strengthening

2013 erteilte der Bundesrat Swissmedic einen revidierten Leistungsauftrag zur Durchführung von Projekten im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit gemeinsam mit der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA) und/oder gemeinnützigen Organisationen. Voraussetzung ist dabei, dass die Finanzierung der Vollkosten dieser Tätigkeiten durch Drittmittel sichergestellt ist. Ausserdem dürfen die Unabhängigkeit und die Funktionsfähigkeit von Swissmedic durch diese Aktivitäten nicht gefährdet werden.

Auf dieser Grundlage unterzeichneten die Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF)[1], das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) im Januar 2014 eine Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, MoU) (Link) für einen besseren und schnelleren Zugang zu medizinischer Versorgung und Heilmitteln in Ländern mit tiefem und mittlerem Einkommen[2] durch eine Stärkung des Regulierungssystems. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, Menschen möglichst schnell mit qualitativ hochwertigen, lebensrettenden Arzneimitteln versorgen zu können. Erreicht werden soll dies durch eine Bündelung und Koordination der Ressourcen im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen den drei Parteien des MoU und der WHO. Der Bundesrat bestätigte das Engagement von Swissmedic 2018 in deren Strategischen Zielen für 2019-2022 (Link). Die Förderung der Regulierungssysteme in Ländern mit tiefem und mittlerem Einkommen wurde nicht mehr als eigenständiges Ziel in die neue Strategieperiode 2023-2026 aufgenommen, weil das Engagement in den letzten Jahren konsolidiert wurde und nun als Bestandteil der operativen Tätigkeiten weitergeführt wird. Die Unterstützung steht im Einklang mit der Schweizerischen Gesundheitsaussenpolitik (Link) und trägt zur Umsetzung des prioritären Aktionsfeldes "Zugang zu Heilmitteln" bei.

Die neue Finanzierungsvereinbarung, die am 3. Februar 2020 in Kraft trat, sieht eine Unterstützung in der Gesamthöhe von USD 900'000 vor, aufgeteilt in drei jährliche Tranchen. Diese Summe wird ausschliesslich für die vereinbarten Aktivitäten von Februar 2020 bis März 2023 eingesetzt. Dank dieser neuen Vereinbarung wird Swissmedic in der Lage sein, Länder mit tiefem und mittlerem Einkommen (LMIC) in den nächsten drei Jahren bei der Verbesserung ihrer Regulierungssysteme zu unterstützen. Die Beiträge für die Entwicklungszusammenarbeit sind gebunden an spezifische Zwecke einzusetzen (Lohnzahlungen für Mitarbeitende, Instruktoren, Reisespesen). Die Kosten werden in den Konten von Swissmedic separat ausgewiesen.

Die drei folgenden Projektkomponenten wurden dazu entwickelt und werden aktuell umgesetzt:

  • Projektkomponente I: Unterstützung bei der Umsetzung des Programms zur Harmonisierung der afrikanischen Arzneimittelregulierungssysteme (African Medicines Regulatory Harmonization Programme, AMRH) (Link)
  • Projektkomponente II: Verfahren von Swissmedic für die wissenschaftliche Beratung und Zulassung für Global Health Products (Marketing Authorisation for Global Health Products, MAGHP) (Link)
  • Projektkomponente III: Schulungen von Swissmedic (Link)