Meldung IVD

IVD (In-vitro-Diagnostika)

Erstinverkehrbringer, die als Hersteller oder Bevollmächtigte den Sitz in der Schweiz haben, sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, wenn sie IVD erstmals in Verkehr bringen. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 der Medizinprodukteverordnung. Die Originale der standardisierten Meldeformulare und die allenfalls notwendigen zusätzlichen Unterlagen müssen Swissmedic zugestellt werden.
Mehr Informationen zum Thema finden Sie im Merkblatt:
IVD gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und Produkte zur Eigenanwendung müssen einzeln gemeldet werden. Folgende Unterlagen müssen bei Swissmedic eingereicht werden:
  • die Bescheinigung zu den durchgeführten Verfahren der Konformitätsbewertung (EG-Zertifikate), und
  • die Gebrauchsanweisung plus - im Falle "zur Eigenanwendung" - das Layout der äusseren Verpackung.
"Andere" IVD können einzeln oder als Produktegruppen gemeldet werden. Folgendes Formular muss bei Swissmedic eingereicht werden:
Unter folgendem Link finden Sie ein Beispiel für eine Konformitätserklärung eines IVDs:

Betriebsintern hergestellte IVD

Betriebsintern (in-house) hergestellte IVD sind Medizinprodukte, die nur für die Anwendung im herstellenden Betrieb oder in einem Partnerbetrieb, der in das Qualitätssicherungssystem des herstellenden Betriebs eingebunden ist, vorgesehen sind. Betriebsintern hersgestellte IVD sind meldepflichtig, wenn es sich um Medizinprodukte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG handelt. Die rechtliche Grundlage dafür bietet Art. 6 Abs. 2bis der Medizinprodukteverordnung.
Mehr Informationen zum Thema finden Sie im Merkblatt:
Folgendes Formular und die allenfalls notwendigen zusätzlichen Unterlagen müssen Swissmedic zugestellt werden:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/medizinprodukte/marktzugang/meldung-ivd.html