Asiatische Arzneimittel ohne Indikation können gemäss den Anforderungen nach Art. 30 KPAV[1] vereinfacht zugelassen werden.
Die Vereinfachung besteht darin, dass statt der Durchführung eigener Studien die erforderlichen Nachweise mit einer vorwiegend bibliographischen Dokumentation erbracht werden können:
- Für die Belege der traditionell hergeleiteten Kenndaten, wie die Auswahl der Stoffe und Zubereitungen daraus, Zusammensetzung, Darreichungsform, Anwendungsgebiete und Dosierungsempfehlungen, die dem Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapierichtung entsprechen müssen, kann auf publizierte Fachliteratur wie Arzneibücher, Fachbücher oder Artikel in Fachzeitschriften der entsprechenden Therapierichtung Bezug genommen werden.
- Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss zusätzlich der Nachweis erbracht werden, dass es sich bei der Zusammensetzung um eine klassische Rezeptur handelt und diese seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel in der entsprechenden asiatischen Therapierichtung eingesetzt wird.
- Als zusätzliches Erkenntnismaterial können die Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 10 KPAV) und die Liste der Standardwerke (Anhang 9 KPAV) beigezogen werden.
Die Anforderungen an die Dokumentation zur Qualität entsprechen denen für die Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation. Belege für die gebräuchlichen Anwendungen und Maximaldosierungen müssen als Referenz für die Beurteilung der Sicherheit und Unbedenklichkeit nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik miteinbezogen werden.
[1] Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (SR 812.212.24)