Mikrobiologische Laboratorien

Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz (SR 818.101) eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.

Betroffen sind mikrobiologische Laboratorien, die

  • diagnostische und epidemiologische Untersuchungen (Patientendiagnostik) durchführen;
  • mikrobiologische Untersuchungen zum Ausschluss einer durch Blut, Blutprodukte oder Transplantate übertragbaren Krankheit vornehmen (Screening);
  • mikrobiologische Untersuchungen an Umweltproben anbieten (Umweltanalytik).

Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig und das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Bewilligungsablauf einzureichen.

Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.

Merkblatt mit den wesentlichen Aspekten betreffend der COVID-19 Testung in der Schweiz:

Das Wichtigste in Kürze

  • Betroffen sind alle Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen.
  • Die Regelung sieht für diese Laboratorien eine obligatorische Betriebsbewilligung von Swissmedic vor.
  • Bestehende Anerkennungen BAG/Bewilligungen Swissmedic bleiben gültig bis zu deren Ablauf oder bis Änderungen notwendig sind.
  • Bei erstmaligem Gesuch, Änderungen oder Erneuerungen muss direkt bei Swissmedic ein vollständiges Gesuch mit allen Beilagen eingereicht werden.
  • Wesentliche Änderungen der Bewilligung müssen Swissmedic mittels Gesuchformular zur Genehmigung beantragt werden.
  • Die Erneuerung von Anerkennungen BAG/Bewilligungen Swissmedic muss sechs Monate vor deren Ablauf bei Swissmedic beantragt werden.