Mikrobiologische Laboratorien
Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz (SR 818.101) eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.
Betroffen sind mikrobiologische Laboratorien, die
- diagnostische und epidemiologische Untersuchungen (Patientendiagnostik) durchführen;
- mikrobiologische Untersuchungen zum Ausschluss einer durch Blut, Blutprodukte oder Transplantate übertragbaren Krankheit vornehmen (Screening);
- mikrobiologische Untersuchungen an Umweltproben anbieten (Umweltanalytik).
Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Betriebsbewilligung ist fünf Jahre gültig und das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Bewilligungsablauf einzureichen.
Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
Wesentliche Aspekte betreffend der COVID-19 Testung in der Schweiz
Das Dokument «Merkblatt zur aktuellen COVID-19 Testung in der Schweiz_Swissmedic BAG» wurde Anfang November 2020 ausser Kraft gesetzt. Seither publiziert das BAG umfangreiche Informationen zur COVID-19 Testung und aktualisiert diese regelmässig.
Das Wichtigste in Kürze
- Betroffen sind alle Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen.
- Die Regelung sieht für diese Laboratorien eine obligatorische Betriebsbewilligung von Swissmedic vor.
- Bestehende Bewilligungen bleiben gültig bis zu deren Ablauf oder bis Änderungen notwendig sind.
- Bei erstmaligem Gesuch, Änderungen oder Erneuerungen muss direkt bei Swissmedic ein vollständiges Gesuch mit allen Beilagen eingereicht werden.
- Wesentliche Änderungen der Bewilligung müssen bei Swissmedic mittels Gesuchformular zur Genehmigung beantragt werden.
- Die Erneuerung der Bewilligungen muss sechs Monate vor deren Ablauf bei Swissmedic beantragt werden.
