Mikrobiologische Laboratorien

Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz (SR 818.101) seit 2016 eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.

Betroffen sind mikrobiologische Laboratorien, die

  • diagnostische und epidemiologische Untersuchungen (Patientendiagnostik) durchführen
  • mikrobiologische Untersuchungen zum Ausschluss einer durch Blut, Blutprodukte oder Transplantate übertragbaren Krankheit vornehmen (Screening);
  • mikrobiologische Untersuchungen an Umweltproben anbieten (Umweltanalytik).

Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Bewilligung ist fünf Jahre gültig und muss spätestens sechs Monate vor Ablauf erneuert werden.

Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.

Das Wichtigste in Kürze

  • Von den Neuerungen betroffen sind alle Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen
  • Die neue Regelung sieht für diese Laboratorien ab 1.1.2016 eine obligatorische Betriebsbewilligung von Swissmedic vor
  • Bestehende Anerkennungen BAG/Bewilligungen Swissmedic bleiben gültig bis zu deren Ablauf oder bis Änderungen notwendig sind
  • Mikrobiologische Laboratorien ohne bisherige Anerkennung BAG/Bewilligung Swissmedic müssen bis spätestens Ende 2016 ein Gesuch einreichen
  • Bei erstmaligem Gesuch, Änderungen oder Erneuerungen muss direkt bei Swissmedic ein vollständiges Gesuch mit allen Beilagen eingereicht werden
  • Wesentliche Änderungen der Bewilligung müssen Swissmedic mittels Gesuchformular zur Genehmigung beantragt werden
  • Die Erneuerung von Anerkennungen BAG/Bewilligungen Swissmedic muss sechs Monate vor deren Ablauf bei Swissmedic beantragt werden.