Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln (Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland), benötigen eine Betriebsbewilligung. Swissmedic erteilt diese Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion.
Betriebsbewilligungen
Sonderbewilligungen
Swissmedic erteilt Medizinalpersonen auf Gesuch hin innert 24 Stunden Sonderbewilligungen für den Import und die Anwendung kleiner Mengen von Arzneimitteln und Transplantatprodukten, die in der Schweiz nicht zugelassen, für die Behandlung bestimmter Patientinnen und Patienten jedoch unerlässlich sind.
Mikrobiologische Laboratorien
Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz ab 2016 eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig und muss spätestens sechs Monate vor Ablauf erneuert werden. Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
Letzte Änderung 30.10.2018