Firmen, die in der Schweiz Arzneimittel oder Transplantatprodukte herstellen oder vermitteln (Herstellung, Grosshandel, Import, Export und Handel im Ausland), benötigen eine Betriebsbewilligung. Swissmedic erteilt diese Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion.
Betriebsbewilligungen
Sonderbewilligungen
Swissmedic erteilt Medizinalpersonen auf Gesuch hin Sonderbewilligungen für den Import kleiner Mengen von Arzneimitteln für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen, für die Behandlung von Tieren jedoch unerlässlich sind.
Für die Einfuhr von Humanarzneimitteln und Transplantatprodukten durch Fachpersonen werden seit 1.1.2019 keine Sonderbewilligungen mehr durch Swissmedic erteilt. Dieser Prozess wird neu in Art. 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) geregelt und die Einfuhr erfolgt in der Verantwortung der Fachpersonen.
Mikrobiologische Laboratorien
Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen oder neu durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz ab 2016 eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Diese Laboratorien müssen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) erfüllen. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig und muss spätestens sechs Monate vor Ablauf erneuert werden. Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
25.09.2020
Umstellung auf elektronische Einreichung der Meldungen von wesentlichen Änderungen: 1. November 2020
23.07.2020
Umstellung auf elektronische Einreichung der Meldungen von wesentlichen Änderungen ab Herbst 2020
Geplante Neuerungen für Betriebsbewilligungsinhaberinnen
14.09.2018
Letzte Änderung 25.09.2020